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Sanidad presenta la oficina de apoyo a la investigación clínica independiente

Resolverá las dudas de los investigadores relacionadas con ensayos clínicos y terapias avanzadas

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: viernes 10 julio de 2009
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), vinculada al Ministerio de Sanidad, presentó ayer la oficina de apoyo a la investigación clínica independiente, que tratará de estrechar las relaciones entre los investigadores y los promotores de ensayos clínicos con la agencia, además de contribuir a resolver dudas y consultas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas.

La nueva oficina pretende convertir el procedimiento de autorización de un ensayo clínico en algo más sencillo. Para ello cuenta con tres técnicos con formación especializada. Este organismo se constituye así como un punto de contacto de la AEMPS "con los investigadores y promotores de estudios no comerciales con medicamentos para resolver cuestiones relacionadas con los requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica, la presentación de la solicitud, la comunicación de las reacciones adversas o el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica, entre otras", explicó Sanidad.

La oficina de apoyo atenderá también cuestiones relacionadas con la categorización del producto en investigación como medicamento (terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada) y la normativa aplicable; las garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, y el uso terapéutico de terapias avanzadas.

EPA

Por otra parte, la AEMPS presentó las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, que en este momento se encuentran ya en audiencia pública. Esta denominación incluye los estudios clínicos o epidemiológicos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.

Estas directrices pretenden convertirse "en un valioso instrumento que aporte homogeneidad y agilidad a la realización de estudios postautorización de tipo observacional en España, de modo que se facilite la investigación clínica con los medicamentos comercializados y se siga avanzando en el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales de uso", apuntó el Ministerio.

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