Los pacientes tratados con el antirretroviral «Viracept» (nelfinavir) serán incluidos en un registro para el «seguimiento estrecho» de aquellos que puedan haber estado expuestos a una «impureza química» en las formulaciones del citado medicamento, que fue retirado del mercado el pasado 6 de junio, según anunció ayer la compañía farmacéutica Roche, que actúa para ello en coordinación con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).
Además del registro, el laboratorio llevará a cabo una serie de nuevos estudios para conocer mejor los efectos potenciales de esta impureza y tomar las medidas necesarias que garanticen que los lotes futuros de «Viracept» cumplen con las especificaciones de la EMEA. «El bienestar de los pacientes tiene para nosotros una importancia suprema. Con los conocimientos que tenemos actualmente, consideramos que es bajo el riesgo para los pacientes; ahora bien, queremos cerciorarnos del seguimiento de los pacientes, lo que será más fácil con estos registros», aseguró William Burns, director general de la División Pharma de Roche. «Hemos identificado la causa primera de las concentraciones elevadas de esta impureza observadas recientemente y estamos aplicando las medidas acordadas con la EMEA», concluyó.
Después de descubrirse lotes contaminados con una sustancia genotóxica dañina para el ADN, el etil mesilato, también conocido como metanosulfonato de etilo (EMS), la EMEA ordenó la retirada del medicamento «con efectos inmediatos» en toda la Unión Europea, Islandia, Liechtenstenin y Noruega. La compañía indicó que los mercados de Estados Unidos, Canadá y Japón no están afectados por esta retirada.
