Los supositorios que contienen derivados terpénicos pueden ocasionar convulsiones en niños menores de 30 meses y en aquellos con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha informado al colectivo médico de los riesgos de este tipo de supositorios y ha contraindicado su administración a este sector de la población infantil.
Esta advertencia es consecuencia del análisis que ha realizado el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamentos, donde se han revisado los beneficios y riesgos de este tipo de supositorios infantiles. Las conclusiones revelan que la eficacia de estos medicamentos no se puede demostrar con seguridad por la falta de ensayos clínicos controlados. Sin embargo, demuestran que sí existe riesgo de que bebés y niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles sufran determinadas alteraciones neurológicas. Pero el organismo asegura que estos efectos solo están relacionados con los supositorios con terpénicos y que no afectan a medicamentos de administración tópica, oral o inhalada que contengan esta sustancia.
Los derivados terpénicos proceden en su mayoría de plantas y aparecen registrados en algunos países europeos como principios activos de varios medicamentos. Sus aplicaciones más frecuentes están relacionadas con el tratamiento de la tos, síntomas catarrales y determinadas alteraciones bronquiales. Algunos de ellos son: alcanfor, cineol, eucalipto, mentol, pino, tomillo, terpina o trementina.
España ha autorizado varios tipos de supositorios infantiles que contienen algunos de estos principios activos, aunque solo ha dos que se comercializan. Uno de ellos es «Brota» (Escaned) y el otro «Pilka» (Ferrer). La AEMPS ya ha anunciado que modificará la ficha técnica de estos compuestos y añadirá en su prospecto la correspondiente contraindicación.
