Fármacos para el dolor de cabeza, de muelas, molestias menstruales, fármacos para dolencias livianas como un resfriado o para dolencias más traumáticas como un cáncer o el VIH. Antibióticos para luchar contra virus y bacterias que asolan a las poblaciones,…. cada uno de estos productos, desde el más común de los medicamentos que pueblan los botiquines de las familias, hasta los grandes compuestos que tratan de detener enfermedades mortales, pasan por un largo, costoso y arduo trabajo de investigación.
Cómo se pone en marcha un nuevo fármaco
La mayor parte de los fármacos actuales corresponden a procesos de investigación de laboratorios farmacéuticos que detectan una necesidad médica y, por tanto, un negocio. Así pues dedican parte de sus ingresos a la investigación, con el propósito de servir a la sociedad a través de una nueva cura, pero también de recuperar el dinero invertido a través de la venta de un nuevo producto que sane y cure.
Actualmente, el liderazgo en investigación lo ostentan Estados Unidos y Japón, ya que los laboratorios europeos han reducido su inversión en investigación de un 12% de sus ingresos a un 6%.
Desarrollar un nuevo fármaco en el mundo tiene un largo coste temporal. Entre 8 y 11 años es el tiempo que se establece desde la decisión de investigar sobre un camino y hasta que llega a los pacientes. En este camino, la inversión por parte de los laboratorios es cuantiosa, ya que son necesarios un gran aporte de material de alta tecnología y equipos humanos cualificados. Esto es así porque se trata de dar solución a enfermedades ya conocidas, cuyos tratamientos intentan superarse, y de ofrecer soluciones a nuevas enfermedades o dolencias que hasta ahora no se habían curado.
En los laboratorios el trabajo comienza con la elaboración de moléculas que pasan una criba y un importante estudio para determinar su comportamiento. En este punto es importante que los investigadores determinen las estructuras biológicas diana, es decir, los genes o las partes involucradas en una enfermedad y de qué forma la molécula que estudiamos interviene en ella.
Actualmente, para estos procesos se cuenta con la ayuda de la robótica y la bioinformática que permite agilizar el proceso. Tras la elección de una serie de moléculas comienzan los ensayos fármaco-biológicos in vivo e in vitro y se inicia una etapa que tratará de confirmar la eficacia y seguridad de la molécula. De 10.000 sustancias que se pueden examinar al inicio de una investigación, sólo una será la que finalmente se consiga desarrollar.
Al mismo tiempo que se da este desarrollo, se trabaja en los ensayos de predesarrollo, que consisten en estudios analíticos y galénicos (la forma que tendrá el fármaco (jarabe, cápsulas, píldoras, inyectables, etc,…).
Desarrollo clínico
El desarrollo clínico, la experimentación en humanos, comienza tras determinarse el formato del fármaco y después de confirmar la eficacia y seguridad de la molécula. En este punto también se ofrece otra selección, ya que de los principios activos que se estudian, sólo el 50% superan todas las pruebas (tolerabilidad, seguridad).
La investigación con humanos se desarrolla, en un primer momento, con voluntarios sanos ya que de este modo los investigadores pueden obtener la máxima información del nuevo fármaco, con la mínima exposición. Se puede conocer la tolerancia al nuevo producto por parte de organismos sin enfermedades.
Posteriormente se inicia la investigación con humanos enfermos donde ya se analiza el beneficio terapéutico y los posibles efectos secundarios en varios miles de personas. En esta fase del proceso se pone especial atención en las interacciones que un fármaco pueda tener con otros, para prevenir futuros problemas.
En una segunda fase de la investigación, y tras conocer las dosis administradas a pacientes, se determina la cantidad exacta necesaria para cada tratamiento, así como las pautas terapéuticas (cada cuántas horas se debe hacer la ingesta). Por último se analiza y se contrasta la eficacia y seguridad del fármaco investigado.
Registro sanitario
Es importante destacar que los laboratorios investigan y lanzan nuevos productos con el objetivo final de comercializarlos, por eso es de vital importancia el registro del nuevo fármaco ante las Autoridades Sanitarias de cada Estado. Para ello se ofrece toda la documentación y todo el material necesario. Este proceso puede durar también varios años.
Sólo una vez se han superado todos estos obstáculos, después de cientos de millones de inversión y de horas de trabajo de los investigadores, llega a los pacientes los nuevos fármacos con la seguridad de que ofrecen una alternativa más a su salud.
Como ejemplo, podemos recordar el caso de los fármacos que tratan de detener la plaga moderna del SIDA. Desde que falleciera el actor Rod Hudson en el año 1984 y estallaran todas las alarmas sobre este nuevo virus han pasado 18 años. Todavía se sigue investigando sobre una vacuna que ataje los males de esta plaga. Por ahora los enfermos deben conformarse con un complejo cóctel de retrovirales que impiden que la enfermedad acabe con los pacientes en días. El objetivo es alargar la vida el tiempo suficiente para que llegue la tan ansiada vacuna. Para cuando esté en el mercado habrán pasado 20 años desde las primeras muertes por SIDA y 20 años de arduas investigaciones
