Ha sido el coordinador del proyecto europeo ‘B2-InF: estar mejor informado sobre fertilidad’ (2020-2023). ¿En qué ha consistido?
Fue una iniciativa financiada por la Comisión Europea con 1,2 millones de euros, cuyo objetivo central fue analizar, desde una perspectiva científica, jurídica y social, la calidad de la información que recibe la ciudadanía sobre los servicios que ofrecen las clínicas de reproducción asistida a través de sus páginas web en ocho países europeos, incluida España. Durante tres años trabajamos con un consorcio internacional y un enfoque interdisciplinar (bioética, derecho sanitario, ciencias sociales y análisis de políticas públicas) para responder a una pregunta: ¿están las clínicas de reproducción asistida proporcionando una información completa, clara y conforme a la ley que permita un consentimiento verdaderamente informado?
¿Lo están?
Existe una desinformación estructural en torno a dos cuestiones esenciales: los riesgos para la salud de los niños concebidos in vitro y las tasas reales de éxito medidas en términos de niño nacido vivo. El proyecto tenía como finalidad garantizar un derecho básico: que las decisiones reproductivas se tomen con información veraz, comprensible y científicamente fundamentada. Sin esa base, no puede hablarse de libertad real ni de consentimiento informado en sentido pleno. La Unión Europea se hizo eco de nuestro proyecto con una noticia en seis idiomas y las guías de recomendación accesible en su repositorio oficial.
¿Qué encontraron en las páginas web de las clínicas de reproducción asistida de España?
Los hallazgos fueron preocupantes. Detectamos que la información que ofrecen muchas clínicas es, en aspectos esenciales, incompleta, ambigua o presentada de manera que puede inducir a una percepción irreal de eficacia y seguridad.
¿Puede desarrollar alguna de esas cuestiones?
Primero, la ausencia o minimización de información sobre el aumento del riesgo para la salud de los concebidos in vitro, a pesar de que la literatura científica recoge desde hace décadas aumentos de riesgo en distintas patologías. También la falta de claridad en las tasas de éxito: la mayoría de las clínicas comunican tasas en términos de embarazo positivo y no en términos de niño nacido vivo, que es el indicador clínicamente relevante para las parejas. Además, los porcentajes suelen presentarse en amplios rangos de edad, lo que resulta desinformativo.
¿Cuál fue la conclusión desde el punto de vista legal?
Que existe un desajuste entre lo que exige la normativa y lo que se comunica en la práctica. La legislación sanitaria y de protección del consumidor exige información clara, veraz y suficiente. Sin embargo, detectamos una brecha significativa entre ese estándar legal y la información realmente disponible en las webs. En definitiva, el estudio puso de manifiesto que existe un problema estructural de transparencia informativa. Y cuando hablamos de decisiones reproductivas, la calidad de la información no es un detalle menor: es una condición indispensable para que el consentimiento pueda considerarse verdaderamente informado.
¿Qué recomendaciones dieron a las clínicas para cambiar esta situación?
Formulamos recomendaciones muy concretas: incluir información explícita y comprensible sobre los riesgos para la salud, tanto de la mujer como de la descendencia, basada en evidencia científica; publicar las tasas de éxito en términos de niño nacido vivo, no de embarazo, y desglosadas claramente por edad; separar la información médica del contenido publicitario, evitando mensajes que puedan generar expectativas irreales o una percepción de facilidad reproductiva que no se corresponde con los datos reales; y reforzar el cumplimiento de la normativa sobre información sanitaria y protección del consumidor, sometiendo los contenidos a auditorías independientes y evitando conflictos de interés.
¿Consiguieron algún cambio a algún nivel?
Diría que no. Pensábamos que el proyecto contribuiría a situar el debate en la agenda pública y académica, y que generara conciencia en determinados sectores profesionales y regulatorios. Sin embargo, nada de esto ha acontecido, y el modelo comunicativo de las clínicas no parece haber cambiado de forma sustancial. Ciertamente, este tipo de transformaciones no suelen producirse de inmediato. Requieren voluntad política, supervisión efectiva por parte de las autoridades sanitarias y, en última instancia, una demanda social creciente de mayor transparencia. Nuestro trabajo ha puesto las bases para ese cambio.
En su ensayo insiste en que estas empresas no exponen adecuadamente las tasas de éxito de los tratamientos de fertilidad. ¿A qué se refiere?
Las clínicas suelen presentar sus tasas de éxito en términos de gestación o embarazo positivo (test de embarazo con resultado favorable) y no en términos de niño nacido vivo, que es el resultado clínicamente relevante para una pareja y por lo que han firmado y pagado un servicio. Ofrecer una información sobre tasa de embarazo no es técnicamente falso, pero sí profundamente incompleto. Las personas que acuden a una clínica no buscan un embarazo bioquímico, sino tener un hijo. Sin embargo, al centrarse en el dato de embarazo y no en el de nacimiento, se genera una percepción de eficacia mucho más alta de la real. También facilitan la información en rangos de edad muy amplios, lo que da la falsa imagen que una mujer de 40 tiene probabilidades similares a una de 45.
¿Algún ejemplo?
Encontramos en la publicidad de las clínicas frases como “9 de cada 10 mujeres logran su objetivo de ser padres”, datos muy alejados de menos del 2 % de probabilidad que tiene una mujer de 45 años de tener un niño, y de aproximadamente del 6 % de una de 40, y del 12 % de una de 35.
También apunta que las clínicas no proporcionan información suficiente acerca de los riesgos relacionados con estos tratamientos en la salud de los bebés. Y se apoya en numerosos estudios para indicar los riesgos más destacados.
La carencia informativa no se limita a las tasas de éxito. También afecta a los riesgos. La información sobre los posibles riesgos para la salud de los niños concebidos mediante estas técnicas es escasa o inexistente en la mayoría de las webs analizadas. Sin embargo, en cualquier otro ámbito médico, la comunicación de riesgos forma parte esencial del consentimiento informado. Apenas mencionan los riesgos que la literatura científica lleva décadas señalando. Sí se hace mención a los problemas genéticos y cromosómicos (sobre los que se puede hacer una detección y, después, descartar esos embriones para ser transferidos), pero no hay rastro de las decenas de enfermedades donde se ha visto un aumento de incidencia de patologías de origen epigenético.
¿Cuáles son los riesgos más comunes de origen epigenético?
Agrupo las patologías más comunes y mejor documentadas en tres grandes bloques. En el primero, las que se detectan antes del nacimiento; destacan el aumento de malformaciones congénitas del sistema cardiovascular, respiratorio, nervioso, genitourinario, y patologías como la del espectro Beckwith Wiedemann o el síndrome de Russell Silver. En el segundo grupo, encontramos patologías o situaciones que se detectan nada más nacer y en los primeros días postnatales como la prematuridad, el bajo peso al nacer, placenta previa, convulsiones neonatales, parálisis cerebral y la mortalidad perinatal. Y, en tercer lugar, están las enfermedades que pueden aparecer a medio y largo plazo; la evidencia ha señalado aumentos de riesgo en algunos tipos de cáncer —como leucemias, linfomas o determinados tumores renales—, parálisis cerebral, trastornos del lenguaje, alergias, diabetes tipo 1, hipertensión o epilepsia, entre otras.
¿Qué le ha llamado más la atención en esa recopilación de estudios?
Lo que resulta especialmente llamativo es el hecho de que los riesgos detectados, dispersos en cientos de estudios, rara vez se presentan de forma sistematizada al público general. Además, en muchos trabajos la metodología utilizada (el ajuste de la prematuridad, por ejemplo) reduce artificialmente la magnitud del impacto observado. No se trata de afirmar que todos los niños concebidos mediante estas técnicas vayan a desarrollar problemas de salud, sino de reconocer que existe un aumento de riesgo estadísticamente significativo en determinadas patologías. Y cuando hablamos de decisiones que afectan a la salud de futuros hijos, esa información no puede omitirse. Forma parte del derecho básico a decidir con conocimiento pleno de causa.
¿En los consentimientos informados se hace referencia a alguno de estos riesgos en los bebés?
He analizado los consentimientos informados de algunas clínicas, así como los modelos de consentimiento de asociaciones científicas más utilizados. Y encontramos que, en general, la referencia a los riesgos para la salud de los bebés es limitada y muy poco desarrollada. Habitualmente se menciona riesgos genéticos, y se alude a problemas de los progenitores de los que se heredan, y también a una mayor incidencia de gestación múltiple, de prematuridad y, en algunos casos, de bajo peso al nacer.
Pero los riesgos bien documentados de las enfermedades antes señaladas en la literatura científica no suelen aparecer de manera explícita. En muchos casos, encontramos información que niega ese aumento de riesgo con fórmulas genéricas: “no se han observado diferencias significativas” o “los riesgos son similares a los de la población general”; es algo verdaderamente sorprendente. El consentimiento informado ha de proporcionar una información comprensible, proporcionada y relevante para la toma de decisiones. Y cuando hablamos de decisiones que afectan a la salud de un futuro hijo, la exigencia de claridad debería ser máxima.
Entonces, ¿qué deberían aportar las clínicas para ser más rigurosas?
Pienso que deberían atender a las recomendaciones del proyecto B2-inF, y también a la sistematización de enfermedades que recojo en el libro, y que la he hecho justamente para facilitar el proceso de información. Después de medio siglo de práctica, la reproducción asistida no puede seguir comunicándose con lógicas de marketing agresivo. Si queremos hablar de decisiones libres y responsables, el primer requisito es la transparencia plena. Sin información veraz, clara y contextualizada, no hay consentimiento informado real, y sin consentimiento informado no puede hablarse de verdadera autonomía.
Factores, como la edad de la madre, ¿pueden estar detrás de ese aumento de riesgo de enfermedades observado?
Durante años se ha intentado explicar ese aumento apelando a factores como la edad materna avanzada, la prematuridad, los embarazos múltiples o la infertilidad subyacente. Sin embargo, cuando se comparan grupos homogéneos —por ejemplo, mujeres mayores que conciben naturalmente frente a mujeres de la misma edad que conciben mediante fecundación in vitro—, el exceso de riesgo persiste. Lo mismo ocurre cuando se comparan nacimientos únicos o cuando se controla la infertilidad previa. Es decir, no hay duda de que, aunque factores como la edad de la madre o la infertilidad subyacente pueden contribuir al aumento de incidencia observado, hay evidencia científica que demuestra que las técnicas por sí mismas acarrean un aumento de riesgo de enfermedades graves.
¿Cómo se explica ese aumento de riesgo? ¿A qué se debe?
Desde un punto de vista biológico, la manipulación física y química de gametos y embriones en etapas extremadamente sensibles del desarrollo es la responsable de ese aumento de riesgo observado. La fecundación extracorpórea, la microinyección espermática (ICSI), los procesos de cultivo embrionario o la crioconservación introducen intervenciones en un momento del desarrollo en el que pequeños cambios pueden tener consecuencias epigenéticas y metabólicas a medio y largo plazo. Además, la evidencia sugiere que cuanto más invasiva es la técnica, mayor es el aumento de riesgo observado. La evidencia científica, junto con la plausibilidad biológica, apunta a que la propia intervención técnica desempeña un papel relevante. Y cuando estamos ante intervenciones que afectan a la salud potencial de una persona antes incluso de su nacimiento, la exigencia de prudencia, transparencia y monitorización independiente debería ser especialmente alta.
Cada año nacen en España unos 320.000 niños y niñas. De ellos, unos 40.000 mediante estas técnicas. ¿Decir que los concebidos in vitro tienen mayor riesgo de padecer enfermedades graves puede generar una alarma innecesaria?
No se trata de generar alarma indiscriminada, y menos todavía de cuestionar la dignidad o el valor de esas vidas. Lo que está en discusión es si, desde el punto de vista poblacional, existe un aumento de riesgo en determinadas patologías respecto a los concebidos de forma natural. Cuando afirmo que existe un mayor riesgo, me baso exclusivamente en la literatura científica acumulada durante décadas: estudios de cohortes, metaanálisis y registros poblacionales que comparan grandes muestras de nacidos mediante técnicas de reproducción asistida con nacidos por concepción espontánea. Y los datos muestran aumentos estadísticamente significativos en algunos ámbitos concretos. No se trata de hipótesis aisladas, sino de patrones repetidos en distintos países y bases de datos. Además, existe una plausibilidad biológica que respalda estos hallazgos.
Pero son riesgos relativos.
Por supuesto, hablamos siempre en términos de riesgo relativo, es decir, relativo a los concebidos naturalmente. Si una enfermedad tiene una incidencia baja en la población general, incluso duplicar el riesgo puede seguir suponiendo un número absoluto pequeño. Pero cuando estamos ante decenas de enfermedades y tenemos presente que las pérdidas gestacionales podrían estar relacionadas por problemas en el desarrollo ocasionados por las técnicas, decir que “la mayoría están sanos” es una hipótesis aún por probar.
En todo caso, es incomprensible la falta de compromiso por parte de las autoridades sanitarias para realizar un seguimiento sistemático de la salud de las personas concebidas mediante estas técnicas. Esa monitorización requeriría, como medida básica, que constara en la historia clínica si una persona ha sido o no concebida in vitro. De hecho, los profesionales sanitarios coinciden en que disponer de ese dato es clínicamente relevante cuando atienden a estos pacientes.
A su entender, ¿de qué manera se podrían disminuir estos riesgos?
Desde el ámbito clínico, sería fundamental priorizar enfoques médicos que busquen identificar y tratar las causas de la infertilidad antes de derivar directamente a técnicas de reproducción asistida. La medicina restaurativa de la fertilidad, por ejemplo, trata de diagnosticar alteraciones hormonales, inmunológicas, metabólicas o anatómicas y corregirlas, en lugar de sustituir el proceso reproductivo natural. Cuando se puede restaurar la función, se evita la manipulación de gametos y embriones y, con ello, los riesgos asociados. Las personas no saben que hay un enfoque médico más eficaz, más eficiente y sin riesgo para los niños, un enfoque que debería ser siempre la primera opción, con independencia de la edad.
¿Y qué pueden hacer las familias?
Informarse con rigor. No se trata de trasladar la responsabilidad a las familias, sino de empoderarlas con información completa. La reducción de riesgos empieza por la transparencia y por un enfoque sanitario verdaderamente centrado en la salud de las hijas e hijos por nacer.
