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El Real Decreto 903/2025, vigente desde hoy, es una pieza clave para regular el uso del cannabis medicinal en España de manera segura y controlada. La norma establece las reglas del juego para que ciertos preparados puedan emplearse en la elaboración de fórmulas magistrales tipificadas; es decir, en medicamentos personalizados de uso frecuente y utilidad demostrada.
Esta medida, impulsada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso, supone un paso importante en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario público, garantizando su utilización con criterios científicos, clínicos y de control sanitario. En otras palabras, la prescripción se limitará a casos concretos, no se hará de cualquier modo, estará sujeta a estrictos controles y tendrá un seguimiento por parte de las autoridades sanitarias.
Una norma basada en la evidencia científica
El cannabis contiene compuestos con actividad farmacológica conocida, como el THC (el principal componente psicoactivo) y el CBD (que no tiene efecto psicotrópico). Si bien es una sustancia fiscalizada internacionalmente, la evidencia científica reconoce beneficios en determinados casos clínicos. En concreto:
- Las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia.
- La espasticidad asociada a la esclerosis múltiple.
- Ciertas epilepsias graves y resistentes a fármacos.
- El dolor crónico refractario (que no responde a tratamientos).
En estas situaciones, cuando los tratamientos convencionales no son suficientes, las fórmulas magistrales de cannabis pueden ofrecer una alternativa terapéutica útil, y un recurso más que el médico puede considerar. Por tanto, no son un tratamiento de primera línea, sino una alternativa terapéutica ante el fracaso de otras opciones. A su vez, la administración de estas fórmulas magistrales deberá hacerse siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica para garantizar la calidad de los preparados y la seguridad de los pacientes.
Normas y controles por parte de la AEMPS
Los preparados de cannabis serán prescritos exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, y solo cuando existan razones clínicas justificadas. Su elaboración estará restringida a los servicios de farmacia hospitalaria autorizados, y deberá seguir las normas y los criterios técnicos de un Formulario Nacional, que todavía no existe.
Será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de publicar, en un plazo máximo de tres meses, las monografías del Formulario Nacional donde se recogerán los usos clínicos autorizados, así como las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción de los preparados. Este Formulario Nacional determinará también el formato farmacéutico exacto (por ejemplo, solución oral, cápsulas, etc.).
Según el Ministerio de Sanidad, este modelo permite actualizar los usos autorizados según los avances científicos, garantizando que solo se incorporen nuevas aplicaciones cuando existan pruebas sólidas de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Registro y seguimiento
El real decreto crea un registro público de preparados estandarizados de cannabis, gestionado por la AEMPS. En él deberán inscribirse todos los productos que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales.
Estos preparados estandarizados tendrán una cantidad definida de THC o CBD, que deberán especificar, y no podrán exceder ciertos límites. Por ejemplo, si un preparado contiene un 0,2 % de THC o más, será considerado un psicótropo y estará sujeto a las medidas de control internacionales derivadas del Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas.
- Además, los laboratorios responsables deberán garantizar la fabricación, distribución y control documentado de toda la cadena de suministro.
- El seguimiento clínico recaerá en el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que evaluarán periódicamente la eficacia del tratamiento y los posibles efectos adversos.
En situaciones especiales —como pacientes vulnerables o con dificultades de desplazamiento— las comunidades autónomas podrán habilitar sistemas de dispensación no presencial, para garantizar un acceso equitativo a estos tratamientos.
Uso restringido y justificado
El uso de estas fórmulas está altamente restringido para asegurar que solo se utilicen cuando sean estrictamente necesarias. De hecho, solo se podrán emplear para las indicaciones definidas en el Formulario Nacional y cuando no haya otros medicamentos autorizados que traten satisfactoriamente al paciente.
A su vez, el médico tiene la obligación de justificar en la historia clínica por qué se elige este tratamiento frente a otros que el paciente haya recibido. También tendrá que informar al paciente, de manera obligatoria, sobre la evidencia clínica, los beneficios esperables y los posibles riesgos. Y deberá evaluar periódicamente si el tratamiento sigue siendo útil y si los beneficios superan a los riesgos.
En cuanto a los potenciales riesgos o efectos adversos —que presentan todos los medicamentos—, todos los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar cualquier sospecha de reacción adversa al Centro Autonómico de Farmacovigilancia. Los propios usuarios también tienen canales habilitados para comunicar estas sospechas.
