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¿Es correcto decir que las personas que han sufrido un infarto han estado siguiendo un tratamiento que no sirve para nada?
Hay que matizarlo. No es correcto decir que los pacientes hayan estado maltratados, lo han estado acorde con la evidencia que había. Hoy en día ya sabemos que el tratamiento con betabloqueantes no es necesario en los pacientes postinfarto con una función cardiaca normal como se pensaba hasta ahora.
¿En qué personas son ineficaces los betabloqueantes?
Siguen siendo beneficiosos en personas que tienen arritmias, insuficiencia cardiaca o en las que el corazón está debilitado después de un infarto. Sin embargo, en este estudio hemos visto que los pacientes que han tenido un infarto y la función cardíaca del corazón es completamente normal no se benefician de los betabloqueantes.
¿A qué porcentaje de pacientes afecta?
La mayoría de los pacientes, alrededor de un 70 %, conservan la función cardiaca intacta tras un infarto; en un 20 % de los casos está moderadamente reducida y en un 10 % está muy disminuida.
¿Qué hacen estos medicamentos?
Se han utilizado durante más de 40 años, y lo que hacen principalmente es bloquear los receptores para la adrenalina en las células. Cuando hay diferentes circunstancias, el estrés o alguna condición patológica, como un infarto o una insuficiencia cardíaca, aumenta mucho la liberación de catecolaminas (grupos de hormonas al que pertenece la adrenalina). Estos fármacos impiden el efecto de las catecolaminas en las diferentes células del corazón.
¿Qué significa esto médicamente?
Quiere decir que el efecto que puede producir la adrenalina de acelerar el corazón o aumentar la tensión arterial se controla con los betabloqueantes.
¿Fueron ineficaces siempre en los pacientes que ha citado o dejaron de serlo en algún momento?
Han sido muy eficaces durante muchos años y es importante también decirlo. En los estudios clínicos que se hicieron en los años 80 se demostró que los betabloqueantes reducían la mortalidad en pacientes que habían sobrevivido a un infarto.
¿Qué ha cambiado desde entonces?
Se ha modificado por completo el contexto de los pacientes. En los años 80, ni siquiera les abríamos las arterias coronarias que provocan el infarto y no teníamos ningún otro tratamiento. Hoy en día, ha evolucionado tanto la cardiología que los pacientes con infarto se tratan de una forma totalmente opuesta: les abrimos las arterias muy pronto, no les dejamos ninguna obstrucción residual y les damos fármacos antiagregantes (evitan la formación de coágulos). Dicho de otra forma: los pacientes que he citado ya no necesitan los betabloqueantes porque las consecuencias de tener un infarto son mucho menores.
¿Qué tipo de consecuencias se evitan ahora mejor por el progreso de la cardiología?
La propensión a tener una arritmia maligna en un paciente que ha sobrevivido a un infarto es prácticamente inexistente, lo mismo que la probabilidad de tener insuficiencia cardíaca.
Al margen de su eficacia, ¿son medicamentos seguros o tienen efectos adversos?
Son unos fármacos muy seguros. Los efectos adversos que pueden darse son el cansancio y la fatiga, y en los hombres también pueden provocar disfunción eréctil. Todos los fármacos tienen algún efecto secundario, pero estos en particular han tenido un perfil de riesgo muy beneficioso en millones de pacientes que los han utilizado.
El estudio distingue entre la eficacia en hombres y en mujeres. ¿En qué sentido?
Hemos hecho un análisis por subgrupos. Es decir, antes de hacer el estudio, vimos qué grupos queríamos analizar y si había un efecto diferencial. En este análisis vimos que en las mujeres con una función cardíaca completamente normal los betabloqueantes no solamente no eran beneficiosos, sino que, en algún caso, un porcentaje muy menor, podían ser perjudiciales.
¿De qué porcentaje hablan?
Digo que es un porcentaje menor porque, aunque hemos visto que es estadísticamente significativo en este subgrupo de mujeres, el riesgo absoluto que pudieran tener más eventos con betabloqueantes es menos de 0,7 %. Es decir, aunque pudiera en algún grupo de mujeres tener efectos perjudiciales, sería una proporción muy baja.
¿Qué importancia tiene testar los medicamentos en hombres y en mujeres en el área cardiológica?
Tiene una importancia capital. Ya sabemos desde hace muchísimo tiempo que los medicamentos tienen diferente pronóstico en varias patologías, como el infarto, lo que hemos confirmado en este ensayo clínico. En general, las mujeres han tenido más y peores eventos adversos después del infarto que los hombres, independientemente del tratamiento con betabloqueantes o no.
¿Deberían generalizarse este tipo de análisis diferenciados?
Probablemente el impacto más importante que va a tener este subanálisis que hemos hecho de mujeres va a ser abrir la puerta a que otros estudios también los hagan.
¿Cómo van a cambiar las guías clínicas sobre el tratamiento del infarto a partir del estudio que usted ha liderado?
La investigación tendrá un impacto enorme en las guías de práctica clínica porque va a cambiar la pauta de tratamiento que se ha aplicado durante 40 años. Las guías se actualizan cada cuatro o cinco años. La siguiente aparecerá en 2027 y recogerá que los betabloqueantes no están indicados en pacientes postinfarto con una función del corazón completamente normal. Es decir, el estudio va a afectar a muchos millones de personas en todo el mundo.
«Nuestra investigación tendrá un impacto enorme en las guías de práctica clínica porque va a cambiar la pauta de tratamiento que se ha aplicado durante 40 años»
¿Qué debe hacer una persona que en este momento esté tomando un betabloqueante?
Lo primero es no alarmarse. Algunos titulares de prensa han podido alarmar a algunas personas sin necesidad. Y lo siguiente es que tranquilamente, cuando le toque la consulta con su cardiólogo o con el médico de cabecera, le pregunte si en su caso ya no son necesarios o lo siguen siendo. El médico, si solo tomaba betabloqueantes por haber tenido un infarto y presenta una función cardíaca normal y no tiene arritmias, probablemente se los va a retirar. Y, a lo mejor, si los toma por algún otro motivo, le dirá que tiene que seguir el tratamiento.
Al hacerse público su estudio se subrayó su independencia de la industria farmacéutica. ¿Por qué?
Porque las preguntas que se hacen en un ensayo clínico que es independiente de la industria están única y exclusivamente orientadas a un mejor beneficio para los pacientes. Es decir, nosotros no tenemos ningún interés por demostrar si un fármaco es mejor que el vecino, y por lo tanto, conseguir que se venda más, lo cual es algo lícito.
¿Cuestiona indirectamente los ensayos clínicos de la industria farmacéutica?
No. Los ensayos clínicos de la industria son buenos e importantes, no hay que demonizarlos. Sin embargo, a nosotros solo nos mueve el beneficio de los pacientes. En ese sentido, es fundamental resaltar la importancia de los ensayos clínicos independientes.
¿Cómo han conseguido hacerlo sin financiación de la industria?
Un ensayo así requiere que investigadores, hospitales y centros de investigación participen sin ningún tipo de remuneración, y es muy importante agradecerlo. Cientos de investigadores y 110 hospitales han trabajado con el único interés y motivación de poder ayudar a los pacientes.
¿El estudio refleja el nivel de la cardiología en España?
Es la demostración de que en España hacemos muy buena ciencia y muy buena cardiología. Hemos coordinado el mayor ensayo clínico que se ha realizado en nuestro país. Es un orgullo poder decirlo.
¿Qué nivel de evidencia científica tiene el estudio: A, B, C… (se clasifica en cinco niveles, de A a E)? ¿Es concluyente o son necesarios más ensayos?
Un único ensayo clínico tiene nivel de evidencia B. Da igual lo bien que esté hecho, como en este caso, o que sea el más grande que se ha hecho nunca; el nivel de evidencia siempre es B. Lo que estamos haciendo ya es un metaanálisis con todos los ensayos que se han hecho en este campo, con bases de datos de más de 20.000 pacientes, y vamos a publicar el efecto conjunto con toda la evidencia científica. Esperamos publicarlo dentro de mes y medio.
¿Creen que ratificará los resultados de su ensayo?
Nuestra intuición es que se va a ratificar punto por punto todo lo que hemos visto. Con este segundo estudio la evidencia va a ser irrefutable, un nivel de evidencia A.
¿Se camina hacia tratamientos con cada vez menos medicación?
Se está trabajando en la personalización del tratamiento que muchas veces significa reducir el número de pastillas. Cada vez se estudia más si se puede quitar algún tipo de medicación, lo cual no quiere decir que a lo mejor dentro de un tiempo surja una nueva para ese tipo de pacientes que sea beneficiosa y que haya que añadirla a los tratamientos.
