El Botox

La toxina botulínica con aplicaciones "antiarrugas" llega oficialmente a España
Por Clara Fraile 23 de marzo de 2004

El Botox está a punto de llegar a los centros dermatológicos y de cirugía plástica españoles. Aunque la proteína obtenida del Clostridium botulinum se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades neurológicas desde hace más de una década, ha sido el pasado mes de febrero cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la comercialización de la especialidad farmacéutica Vistabel, nombre bajo el que se comercializa esta sustancia en Europa para las aplicaciones estéticas. La administración de este producto, cuyo principio activo es la toxina botulínica tipo A, se considera segura, pero las autoridades españolas han preferido restringirla al tercio superior de la cara.

Botox y/o Vistabel

Botox es el nombre de un producto farmacéutico que se distribuye en España para el tratamiento de las arrugas bajo la marca comercial Vistabel. Se trata de una proteína natural purificada que se obtiene del Clostridium botulinum, la bacteria causante de una enfermedad mortal llamada botulismo que, según explica el especialista en cirugía plástica Jesús Benito Ruiz, se caracteriza por una parálisis general.

De los siete tipos de toxina que produce la bacteria sólo la A se usa médicamente. “Provoca parálisis del músculo al bloquear la transmisión entre el nervio y el músculo. La transmisión del impulso eléctrico nervioso al músculo se lleva a cabo mediante la liberación de un neurotransmisor denominado acetilcolina. La toxina botulínica A bloquea la liberación de este neurotransmisor”, continúa el doctor Benito.

Según fuentes del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC), España ha dado luz verde a la comercialización de Vistabel siguiendo el cauce de “reconocimiento mutuo”, mediante el que se reconoce el proceso de aprobación de aquellos medicamentos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento o por otros Estados miembros de la Unión Europea (UE). El país que abrió la puerta al Botox “antiarrugas” fue, en marzo de 2003, Francia. El cambio de nombre obedece a exigencias de las autoridades sanitarias europeas que desean dejar claras las diferencias entre los tratamientos terapéuticos y los estéticos. Por tanto, en la UE el producto se comercializa con el nombre de Vistabel para sus aplicaciones estéticas.

En la circular emitida el 16 de febrero, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios autoriza la comercialización de la especialidad farmacéutica Vistabel específicamente “para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales de intensidad moderada a grave, entre las cejas al fruncir el entrecejo y en adultos de menos de 65 años de edad cuando la gravedad de estas líneas tenga un impacto importante para el paciente”.

Allergan, el laboratorio propietario de la patente, indica que actualmente Botox está autorizado en España en el tratamiento de:

  • Espasmo hemifacial. Espasmos o temblores involuntarios que contraen los diferentes músculos de una parte del rostro.
  • Distonía. Síndrome de contracción muscular involuntaria, cervical y otras asociadas.
  • Espasticidad. Una alteración caracterizada por una pérdida del balance entre la contracción y relajación de los músculos. También del pie equino en niños con Parálisis Cerebral Infantil.
  • Espasticidad de mano y muñeca tras un accidente vascular cerebral
  • Blefaroespasmo. Cierre involuntario de los párpados.
  • Estrabismo. Desviación en la alineación de un ojo con respecto del otro.
  • Arrugas del entrecejo. En este caso con el nombre de Vistabel.

La toxina botulínica bloquea también las fibras parasimpáticas de las glándulas sudoríparas, por ello se utiliza en el tratamiento de la hiperhidrosis-sudoración excesiva- aunque en España aún no se ha aprobado su uso con este fin.

Medicamento seguro

Las primeras investigaciones sobre la utilización de Botox fueron realizadas en los años 60 para controlar el estrabismo. En 1989, el laboratorio Allergan obtuvo la autorización de la Food and Drugs Administration (FDA), organismo estadounidense para el control de alimentos y medicamentos, para su uso en el tratamiento del blefaroespasmo (tics). Desde entonces se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades neurológicas y ha sido recientemente cuando se ha expandido su uso con fines estéticos.

El doctor Manuel Sánchez Nebreda, presidente de la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (SECPRE), considera la toxina botulínica un “médicamente seguro y eficaz si se administra con prudencia y moderación”. Confiesa que el colectivo de médicos que representa se encuentra expectante ante la llegada de Vistabel y se felicita por su autorización en nuestro país, también por lo que ello significa en cuanto a regulación. Las restricciones respecto al área de infiltración (el tercio superior de la cara) obedecen, según Sánchez Nebreda, simplemente a precauciones preliminares.

El MSC especifica que “para garantizar la adecuada prescripción y administración de estos tratamientos, sólo se podrán realizar en establecimientos o centros sanitarios que estén debidamente autorizados, de acuerdo con la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas”.

Sánchez Nebreda afirma que hasta ahora los médicos no podían ayudar demasiado a los pacientes que querían mejorar por ejemplo sus “patas de gallo”. Vistabel se presenta para el presidente de los cirujanos plásticos como una buena solución ante casos como este. Bien es cierto que las microinyecciones de Botox no son un remedio permanente, pero son mucho más baratas que las intervenciones quirúrgicas y ofrecen respuesta para determinadas personas en un periodo concreto de su vida.

Técnica médica

La llegada de este fármaco a España “se está retrasando mucho”, asegura Sánchez Nebreda, mientras confiesa que todos los especialistas tienen lista de espera en sus consultas de pacientes que quieren acceder a este método para corregir las arrugas.

Allergan prepara entre tanto cursillos para instruir a los doctores en esta técnica médica no quirúrgica, que será realizada siempre por especialistas en clínicas, hospitales o consultas autorizadas tal y como se describe:

  • El tratamiento no requiere test de alergia.
  • Se realiza en una única sesión de unos veinte minutos.
  • Consiste en la aplicación de microinyecciones de toxina botulínica en los músculos de la región citada. El producto, al relajar los músculos, hace que la contracción disminuya y consecuentemente las arrugas y líneas de expresión desaparecen.
  • Las infiltraciones son prácticamente indoloras, por lo que el paciente puede reincorporarse luego a sus actividades habituales.
  • Durante las cuatro horas posteriores a la aplicación, el paciente no debe apoyarse ni restregarse los ojos o la frente (según el área tratada) para evitar que el medicamento inyectado se difunda hacia zonas no deseadas.
  • El efecto comienza a mostrarse alrededor del cuarto día y es completo en torno a los diez.
  • Como resultado de las infiltraciones puede aparecer algún pequeño hematoma, que desaparece tras unos días, o dolores de cabeza en las 24-48 horas siguientes al tratamiento.
  • Si se produjera insuficiencia de resultados o asimetría en la expresión facial se realizaría una pequeña corrección con más infiltraciones.
  • Los efectos del tratamiento tienden a reducirse a partir de los 3 ó 4 meses y a desaparecer en 5 ó 6 meses porque el producto se absorbe totalmente.

El doctor Ramón Vila-Rovira, del Centro Médico Teknon de Barcelona, es uno de los “profesores” escogidos por el laboratorio Allergan para impartir cursos de aplicación de Vistabel en nuestro país. Después haber realizado cursos en Estados Unidos, Brasil, Canadá, México y Francia y estudiar los resultados, Vila-Rovira se decidió a probar personalmente un tratamiento que, según él, “con 5 pinchacitos deja los coarrugadores (entrecejo) planchados”.

Tras cuatro años de experiencia con más de 100 pacientes, el doctor Vila-Rovira recomienda el tratamiento a personas de entre 30 y 60 años, porque a partir de esta edad la flacidez de la piel impide unos buenos resultados. Según este especialista, el coste aproximado de las microinyecciones de Botox es de 200 euros por área, pero la mayoría de los pacientes deciden “hacerse todo en una misma sesión: entrecejo, arrugas de superiores de la nariz y patas de gallo”.

Consejos

La Agencia Española del Medicamento exige que antes de realizarse la primera administración de la toxina botulínica tipo A con indicación estética, el paciente sea informado adecuadamente sobre los siguientes aspectos:

  • El objetivo del tratamiento
  • El procedimiento de administración
  • Los beneficios esperados y duración del efecto
  • Las incomodidades y riesgos que pudieran derivarse de su aplicación

Para despejar cualquier duda sobre la toxina botulínica, los especialistas en cirugía estética miembros de la SECPRE han puesto a disposición de los usuarios el siguiente teléfono: 902 40 90 60.