Las autoridades sanitarias de Finlandia han informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de que el dispositivo generador de frío instantáneo «Polar Frost Instant Cold PacK», en el que figura como empresa fabricante Niva Medical Oy, lleva un marcado CE acompañado del número 0546 que es falso, por lo que «carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse», alerta el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Según explica la AEMPS, el número 0546 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Italia «Certiquality S.r.L-Instituto di Certificazione Della Qualita», quien ha confirmado a las autoridades italianas que nunca ha emitido un certificado de marcado CE a la empresa Niva Medical Oy. Las Autoridades competentes de Finlandia comprobaron que la citada empresa no disponía de la documentación para la evaluación de la conformidad del producto «Polar Frost Instant Cold Pack» y han prohibido su puesta en el mercado.
La empresa Sanro Electromedicin, que distribuye otros productos fabricados por Niva Medical Oy, ha confirmado a la AEMPS que no ha comercializado el dispositivo generador de frío instantáneo «Polar Frost Instant Cold Pack» con el marcado CE falso. No obstante, el organismo advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de que este dispositivo ofrecido por la empresa Niva Medical Oy de forma directa o a través de alguno de sus distribuidores «carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad».
El dispositivo generador de frío instantáneo está indicado para el tratamiento y alivio de lesiones y dolores en tejidos blandos, músculos, ligamentos, articulaciones y tendones. Se trata de un producto sanitario, y para comercializarse de manera legal en la Unión Europea debe evaluarse antes por un Organismo Notificado- También tiene que estar provisto del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad, explica la AEMPS.
