Esta semana han entrado en vigor las nuevas medidas de control que reforzarán la seguridad de los implantes mamarios utilizados en cirugía plástica. Desde el lunes 1 de septiembre, los implantes, de silicona u otro material, deberán someterse a procedimientos más rigurosos de evaluación, entre los que se incluye el examen de sus características de diseño. Los controles serán más exhaustivos porque las prótesis se incluirán en la categoría de artículos sanitarios que presentan el «máximo riesgo potencial en caso de fallo».
En concreto, los implantes mamarios pasarán de estar incluidos en la categoría «IIb» (tercera en riesgo de un total de cuatro que incluye productos de riesgo potencial elevado) a «III» (máximo riesgo potencial). La reclasificación se enmarca dentro de un consenso generado entre las instituciones comunitarias y las autoridades nacionales para desarrollar una política europea con más garantías para los implantes utilizados en aumento y reconstrucción mamaria.
La legislación europea quiere promover la investigación básica y el desarrollo; reforzar las garantías de dichos productos; extremar las medidas de seguimiento médico de los pacientes portadores; e incrementar la información que reciben los candidatos sobre el tipo de implante que utiliza su cirujano.
La medida tendrá una aplicación gradual. De manera que se establece un plazo para la reevaluación de las prótesis mamarias comercializadas con anterioridad al mes de septiembre de 2003, que finaliza el 1 de marzo de 2004. A partir de esta fecha, todas las prótesis que se pongan a disposición de los pacientes deberán haber sido evaluadas conforme a los procedimientos aplicables a productos sanitarios de la clase III, es decir, de máximo riesgo potencial.
El vocal de la Sociedad Española de Cirugía Estética (SECE), el doctor Humberto Rodríguez Menés, se muestra favorable a esta medida, «porque servirá para controlar mejor la fabricación de las prótesis y ofrecer una mayor seguridad a las pacientes».
Según el especialista, «esta legislación afecta sobre todo a las medidas de higiene, esterilización y asepsia en la fabricación, así como a la forma del implante, para que dure más». En este sentido, asegura que «son mejores las prótesis texturadas que las lisas al tener un mayor número de capas». Asimismo, dice que «los implantes de hace 20 años no eran malos, pero tenían una incidencia de rechazo de incapsulación de hasta un 20%; mientras que los actuales no alcanzan el 3%».
No obstante, Rodríguez Menés advierte de que la paciente debe empezar a exigir que el cirujano le proporcione un informe sobre la prótesis implantada, que incluya el número de serie y toda la información relativa a la fabricación. «Muchas pacientes en España desconocen lo que llevan puesto porque los médicos no les dan un informe con esta información».
