Las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida indican que este fármaco está contraindicado en menores de un año y no recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años, según anuncia la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
La metoclopramida es una benzamida sustituida que se utiliza como antiemético y procinético. Reacciones extrapiramidales como la distonía aguda y discinesia, el síndrome de Parkinson y acatisia -particularmente en niños y adultos jóvenes- son una reacción adversa conocida de este fármaco, más frecuentes al usar dosis altas. Europa ha revisado la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica -notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados-, dentro de un procedimiento de evaluación del uso de productos en la población pediátrica.
Esta revisión concluye que el aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población. También se advierte de que el riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de un año, en comparación con niños y adolescentes de edades comprendidas entre uno y 18 años. Se señala también que el riesgo de reacciones extrapiramidales «es mayor en niños y adolescentes de edades comprendidas entre uno y 18 años en comparación con los adultos».
Estos resultados han llevado a decidir que el uso de metoclopramida se contraindica en niños menores de un año y no se recomienda su uso en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años. No obstante, en la actualidad siguen en revisión todos los datos de seguridad disponibles en este último grupo de población.
En España, la metoclopramida es el principio activo de «Primperán» 1 miligramo/1 mililitro solución oral, «Primperán» 10 miligramos comprimidos, «Primperán» 260 miligramos/100 mililitros gotas orales en solución, «Primperán» 10 miligramos/2 mililitros solución inyectable y «Primperán» 100 miligramos/5 mililitros solución inyectable. También es el principio de «Metoclopramida Kern Pharma» 1 miligramo/mililitro solución oral, «Metoclopramida Pensa» 1 miligramo/mililitro solución oral. Además, se encuentra como componente de otros medicamentos, en combinación con otros principios activos, como «Aeroflat» comprimidos, «Antianorex» triple solución oral y «Suxidina» comprimidos.
