El secretario general de Sanidad y Política Social, José Martínez Olmos, ha informado hoy de que los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe A en 400 menores, de entre seis meses y 17 años, comenzarán en 15 días. Además, ha explicado que este tipo de pruebas son “preceptivas para poder decidir que una población concreta, en este caso los niños, puedan recibir una vacuna en caso de que sea necesario».
Martínez Olmos ha explicado que los ensayos para probar la vacuna contra el virus N1H1 ya han comenzado en otros países, aunque matizó que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) “todavía no ha autorizado la vacuna ni en la población infantil ni en la adulta”.
Los resultados de los ensayos clínicos aportarán datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna
Sobre la seguridad de las pruebas, el secretario de Sanidad afirmó que “tienen una legislación y un control muy exhaustivos en Europa”, aunque “cualquier ensayo clínico tiene prevista la posibilidad de suspensión si aparecieran efectos no previstos”. Sin embargo, Martínez Olmos señaló que en el caso de la vacuna de la gripe “aunque sea de la gripe A, se usan unos procedimientos muy probados de fabricación”, por lo que “no se esperan sorpresas”.
Resultados en seis meses
La vacuna que se probará en centros de cuatro comunidades autónomas ha sido desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK). La ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, explicó que los resultados definitivos de las pruebas clínicas no estarán disponibles hasta dentro de seis meses, lo que no implica que la vacuna contra el virus H1N1 no se pueda utilizar con anterioridad.
Sanidad también recordó que la vacuna frente a la gripe A «es un medicamento y, como todos, debe ser sometido a ensayos clínicos». Estas pruebas se realizan en grupos pequeños de pacientes bajo «estrictas condiciones de vigilancia» y con el seguimiento de los comités de vigilancia pertinentes.
Participación voluntaria
En los ensayos clínicos tomarán parte niños sanos y otros con patologías previas. El Ministerio aseguró que en la selección de los menores se ha seguido escrupulosamente la legislación vigente, de manera que su participación no será remunerada económicamente y es posible gracias al permiso de sus padres.
En los ensayos clínicos tomarán parte niños sanos y otros con patologías previas
La elección de los menores suele partir de centros médicos e investigadores, en los que se insta a los padres a que sus hijos, de manera voluntaria, acepten someterse a un ensayo clínico de un determinado medicamento, en este caso una vacuna contra la gripe A, con todas las garantías de que no existirán riesgos para su estado de salud, explicaron fuentes oficiales. Pueden aparecer efectos secundarios, que a veces son minoritarios y tienen una «ínfima repercusión», según el Ministerio, para el estado de salud de la persona que se presta a la prueba clínica.
Sanidad destacó que antes de conceder la autorización para la realización de estos ensayos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evaluado de manera exhaustiva el protocolo y la información disponible sobre la vacuna. Un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio.
Estos aspectos garantizan la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio. También confirman que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos.
España participa de manera sistemática en las investigaciones que las compañías farmacéuticas realizan con sus productos e incluye ensayos clínicos con los nuevos medicamentos en personas.
