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Nuevas evaluaciones para los complementos alimenticios

La valoración científica sobre la seguridad de los complementos alimenticios requiere que los Estados miembros aporten a la EFSA más información sobre su aplicación y usos

Antes de aprobar el uso de una sustancia como complemento alimenticio, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, en sus siglas inglesas) debe valorar, de acuerdo con lo que establece la norma que regula este tipo de sustancias, si su consumo es seguro. Para ello, necesita que los Estados miembros envíen información detallada sobre las sustancias cuyo uso está permitido en el ámbito nacional y armonizar las condiciones de uso en el ámbito comunitario. Ahora, la EFSA acaba de anunciar la complejidad de esta labor por la escasez de datos de los que dispone.

La EFSA es la encargada de valorar si un complemento alimenticio, fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias con efectos nutritivos, es seguro y, en consecuencia, puede aprobarse en la UE. Esta función la ejecuta a partir de la información de apoyo que le facilitan los Estados miembros. Durante el año 2005 recibió unos 500 expedientes con datos de sustancias utilizadas como tales (vitaminas y minerales). Del total de estos expedientes sólo ha podido completar con minuciosidad el análisis de unos 200 expedientes, con información detallada sobre nutrientes y otros elementos presentes en los complementos alimenticios, como aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas. Con el resto de expedientes, sin embargo, la Autoridad no ha podido trabajar por la falta de precisión de los datos.

Este vacío se traduce en la imposibilidad de que la EFSA, o el Comité Científico de la Alimentación Humana, puedan incluir las sustancias en las listas positivas previa evaluación. Por todo ello, el pasado 25 de septiembre la EFSA daba cuenta a la Comisión Europea que si no recibe nuevos datos antes del 31 de diciembre de 2007, los expertos del Panel de Aditivos Alimentarios y Materiales en Contacto con los Alimentos (AFC) no pueden concluir con datos científicos rigurosos cuáles son las cantidades máximas y los niveles de ingesta considerados seguros. El tiempo límite para que la Comisión pueda presentar propuestas con vistas a establecer las cantidades máximas finaliza el 19 de enero de 2009.

Listas seguras

La disparidad de leyes sobre el uso de complementos alimenticios obligó a crear un marco armonizado en el ámbito comunitario

En 2005 la Agencia de Seguridad Alimentaria británica (FSA) ya informaba de cubrir esta necesidad para que la Autoridad pueda realizar la «evaluación de forma transparente y lo menos restrictiva que permita la ciencia», según reconocía entonces en un comunicado Markos Kyprianou, comisario de Salud y Protección del Consumidor. Con ello, lo que se persigue es establecer una lista de sustancias que pueden usarse en la fabricación de complementos alimenticios de forma que no implique riesgos para la salud humana. En total se incluyen ya para uso 13 vitaminas (como la vitamina A, D, E o ácido fólico, entre otros) y 15 sustancias minerales (calcio, magnesio, sodio o hierro, entre otros). En la UE, desde julio de 2003 es obligatorio que los Estados miembros apliquen la ley que estipula qué vitaminas y minerales pueden usarse y de qué modo.

Voces discordantes a lo impuesto por la normativa europea estarían encabezadas por la Alianza para la Salud Natural (ANH, en sus siglas inglesas), una organización británica que inició una acción legal contra la prohibición de miles de complementos alimenticios por parte de la UE. Los representantes de esta organización apuestan por seguir los pasos que marca la Ley de Suplementos Dietéticos y Educación de (DSHEA) en EE.UU., bajo la cual son los fabricantes que introducen en el mercado un complemento los responsables de confirmar la seguridad de sus productos. En el caso de la aplicación de la ley, sin embargo, es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la encargada de establecer si existe riesgo importante. En la mayoría de los casos ya se presupone que los complementos son seguros bajo la DSHEA, por lo que la evaluación de la Administración estadounidense se produce después de que el producto ya se encuentra en el mercado, excepto en los casos en los que los productos contienen ciertos «ingredientes dietéticos nuevos».

Estos productos deben contar con un marco normativo que certifique la seguridad de los complementos alimenticios, que deben recibir su aprobación como productos seguros y eficaces, deben cumplir con los estándares de la industria respecto a identidad, potencia, calidad, pureza, empaquetado y etiquetado y, por último, someterse a estudios post-comercialización para detectar efectos secundarios, incluyendo interacciones.

DE MEDICAMENTO A ALIMENTO

En julio de 2003 los complementos alimenticios daban un salto de denominación: pasaban de estar considerados medicamentos a ampliar la lista de alimentos. Se trata, según la descripción normativa del término, de productos comercializados en calidad de alimentos que contienen fuentes concentradas de nutrientes. La finalidad de este tipo de sustancias es, sobre todo, complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal. A tenor de los datos científicos aportados hasta el momento, una dieta adecuada y equilibrada ya puede proporcionar todos los nutrientes necesarios, algo sin embargo que no se da para todos los nutrientes ni para todos los casos.

Una de las principales diferencias con los alimentos «convencionales» son la presentación con la que pueden encontrarse en el mercado. Las más usuales son las cápsulas, pastillas e incluso ampollas de líquido, formas semejantes a las de un medicamento que consumen sobre todo colectivos de población definidos. La aparición de productos que no cumplían todas las características de un alimento dietético forzó la aparición del concepto de nutriente sin su base alimentaria, o dicho de otra manera, «la sustancia que alimenta sin el alimento en sí».

Toda esta actividad obligó a reforzar uno de los aspectos cada vez más determinantes en seguridad alimentaria: el etiquetado. En el ámbito de los complementos alimentarios la norma es clara y obliga a incluir la palabra «complemento», la categoría de los nutrientes o el nombre de los mismos, y la cantidad de cada nutriente en números o porcentaje recomendada por el fabricante para consumo diario. También debe incluir una advertencia de los posibles riesgos que presente para la salud un consumo superior a la dosis diaria recomendada. En el etiquetado también debe aclararse que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada, así como incluir la afirmación «este producto no es un medicamento» en el caso en el que se ofrezca al consumidor de forma similar a un formato farmacéutico. El etiquetado no puede llevar ninguna indicación que atribuya a estos complementos la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad.

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