Por primera vez, Bruselas ha autorizado la venta de un medicamento biotecnológico genérico, Omnitrope, una hormona de crecimiento producida por la farmacéutica suiza Sandoz, filial de Novartis, según anunció ayer la propia Comisión Europea (CE).
Examinado por la Agencia Europea de Medicamentos el pasado enero, Omnitrope recibió una valoración positiva. Los estudios han demostrado que es comparable en calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia ya autorizado en la UE, la genotropine. La entrada al mercado comunitario de los genéricos biotecnológicos, denominados también medicamentos biosimilares, se debe a que las patentes de los compuestos originales están caducando, lo que deja la oportunidad a otros laboratorios de hacerse con la fórmula y ofrecer al consumidor precios más competitivos, destacó la CE.
Bruselas subrayó que la entrada de los biosimilares supondrá para los consumidores una reducción de los costes pero no de la seguridad y eficacia de sus componentes. «Los medicamentos biosimilares presentan una nueva oportunidad, tanto para la expansión de nuestra industria genérica como para el control de los gastos nacionales en sanidad. Asimismo, estos productos complejos deben cumplir con las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia que el resto de medicamentos», declaró el vicepresidente de la Comisión, Günter Verheugen.
Desde la adopción de la legislación farmacéutica revisada de la UE en 2004, el Ejecutivo comunitario trabaja activamente para establecer un marco reglamentario global que permita evaluar, autorizar y seguir los productos biosimilares. Asimismo, la Agencia de Medicamentos está elaborando actualmente las líneas científicas directrices sobre los diversos aspectos de calidad pre-clínica y clínica que son específicos de los genéricos biotecnológicos.
