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La AEMPS ordena retirar del mercado varias soluciones de diálisis peritoneal de Baxter

Los altos niveles de endotoxinas detectados en algunos lotes podrían provocar una peritonitis aséptica

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: jueves 7 abril de 2011
diálisis peritoneal "Extraneal", "Nutrineal", "Dianeal PD1" y "Dianeal PD4", todas comercializados por Baxter, deben retirarse del mercado ante la posible presencia de endotoxinas, según una orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

La propia compañía informó el pasado mes de diciembre que había detectado durante un test rutinario en sus instalaciones de fabricación, ubicadas en Castlebar (Irlanda), que algunos lotes contenían unos niveles inesperadamente elevados de endotoxinas, tras lo que informó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ya que podrían asociarse con la aparición de una peritonitis aséptica. Por ello, y como medida cautelar, la AEMPS ha propuesto la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos para su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

No obstante, Baxter ya ha informado de que en el momento actual dispone de soluciones de diálisis peritoneal de sustitución fabricadas en otras instalaciones en cantidad suficiente para dejar de utilizar las soluciones fabricadas en Castlebar, de modo que la retirada de las mismas no cree un problema de suministro de estos medicamentos. Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, la AEMPS ya recomendaba en anteriores alertas que los médicos valoren el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.

La AEMPS recuerda además que los pacientes en diálisis con estos compuestos deberán contactar inmediatamente con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste en su tratamiento o ante la sospecha de cualquier síntoma que pudiese sugerir el desarrollo de una peritonitis aséptica (como presencia de efluente turbio al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre). Los médicos, por su parte, deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de estas soluciones a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxter.

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