Por qué las mujeres participan poco en los ensayos clínicos (y cómo pueden hacerlo más)

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte a nivel mundial, tanto en hombres como en mujeres. Sin embargo, y a pesar de que un infarto es más letal en ellas (menos tasa de supervivencia), siguen estando subrepresentadas en las investigaciones que definen la atención clínica.

Por ejemplo, un análisis de 2020 de datos de ClinicalTrials.gov, la plataforma online en la que están colgados todos los ensayos clínicos que se están llevando a cabo en el mundo, encontró que las mujeres representaban menos del 40 % de los participantes en estudios sobre enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.

Esta subrepresentación abarca múltiples áreas: las mujeres representan el 42 % de los participantes en ensayos sobre trastornos psiquiátricos, aunque constituyen el 60 % de los pacientes, y el 41 % de los participantes en ensayos de cáncer, aunque representan el 51 % de los pacientes.

Pero también se desvelaba que, más allá de las preocupaciones sobre la responsabilidad y los efectos secundarios, los conceptos culturales profundamente arraigados y los roles sociales dañan aún más la atención médica de las mujeres.

Entre los hallazgos, se vio que las mujeres jóvenes participan más que las mayores, a pesar de que las enfermedades cardiovasculares aumentan de forma importante después de la menopausia. Además, las diferencias geográficas también resultaron muy relevantes, lo que apunta a la influencia de factores socioculturales en la participación de las mujeres.

Alberto M. Borobia Pérez, especialista de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y médico del Hospital Universitario La Paz de Madrid, pone ejemplos de paradojas que tienen lugar en las fases de investigación de medicamentos desarrollados para la insuficiencia cardiaca: “La población que habitualmente se incluye en estos ensayos es mayoritariamente masculina, de entre 63 y 67 años, pero el perfil de españoles con insuficiencia cardiaca que normalmente toma estos fármacos son predominantemente mujeres con edades superiores a los 75 años”. La realidad es que resulta complicado tener representación de personas de todos los niveles socioeconómicos, de diferentes orígenes, si viven en zonas rurales o urbanas…

Otras veces, las mujeres no acceden a los ensayos por falta de información o miedo a las pruebas. Así lo desvela un trabajo realizado conjuntamente por la Fundación Pasqual Maragall y la fundación Women’s Brain Foundation y que ha sido publicado en la revista Alzheimer’s Research & Therapy. El estudio concluyó que es necesario adaptar nuevas estrategias de reclutamiento, ya que uno de los hallazgos más relevantes es que las mujeres solteras con mayor nivel educativo muestran una menor disposición a someterse a procedimientos invasivos como la punción lumbar.

Son resultados interesantes, porque ponen de manifiesto la necesidad de integrar las necesidades específicas de las mujeres en la información que se ofrece sobre los ensayos clínicos, además de explorar alternativas menos invasivas, como los biomarcadores en sangre, que son moléculas —como proteínas, hormonas o genes— que se pueden medir a través de un análisis de sangre para detectar enfermedades o estudiar cómo está funcionando un tratamiento.

“Aunque una de las razones clásicas para no incluir mujeres en los ensayos clínicos estaba dirigida a su protección, para evitar que en caso de embarazo se pudiera someter al feto a un tratamiento con riesgo para su desarrollo, en la actualidad hay medidas suficientes como para poder incluir con seguridad mujeres en ensayos clínicos”, explica Borobia. Y, poco a poco, se desarrollan nuevas estrategias que fomentan la inclusión de las mujeres en los ensayos clínicos.

En enero del 2025, y en relación al interés conjunto que existe por una investigación más inclusiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) emitió una guía dirigida a la industria biomédica con tres puntos clave para poner en marcha:

• 1. Inclusión total de las mujeres en los ensayos clínicos, con recomendaciones específicas para que participen incluso en ensayos de fase 1 y fases tempranas de fase 2, que son en las que se determina la seguridad de un fármaco o tratamiento. En lugar de excluirlas para evitar el riesgo de embarazo durante el ensayo, la FDA solicita a los investigadores monitorear los embarazos para garantizar la seguridad del estudio.
• 2. Recoger datos relacionados con el sexo y analizarlos junto con otras variables como edad o raza. Esto significa que los investigadores deben incluir una representación justa de ambos sexos para detectar diferencias significativas en la respuesta a los medicamentos.
• 3. Evaluar tres efectos de los fármacos durante el ensayo. Efectos en el ciclo menstrual, efectos de terapias hormonales exógenas que consisten en administrar hormonas de una fuente externa, y efectos del medicamento sobre los anticonceptivos orales.

En definitiva, la infrarrepresentación de las mujeres en los ensayos clínicos no es solo una cuestión histórica, sino un problema que sigue condicionando los diagnósticos, la eficacia de los tratamientos y la seguridad de los medicamentos. Avanzar hacia una investigación más inclusiva, que tenga en cuenta el sexo, la edad y el contexto social, no solo permite mejorar la atención a las mujeres, sino que es un paso imprescindible para construir una medicina más eficaz, más segura y verdaderamente personalizada para toda la población.

En la actualidad existen distintas barreras que dificultan la participación en algunos ensayos clínicos, que afectan tanto a hombres y mujeres, como la falta de tiempo o de recursos para desplazarse —especialmente desde zonas rurales— o el limitado acceso a la información sobre el estudio, entre otras. A esto se suman ciertos mitos que generan desconfianza que se combaten con información.

• Qué es un ensayo clínico. Son estudios de investigación médica cuyo objetivo es evaluar nuevas alternativas terapéuticas que han mostrado resultados prometedores en el laboratorio, con el fin de comprobar su eficacia y seguridad.
• ¿Por qué es necesaria una participación amplia? Para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y en el desarrollo de tratamientos, es imprescindible contar con información más completa y analizar poblaciones diversas, incluyendo a minorías raciales y étnicas que suelen estar infrarrepresentadas.
• ¿Cómo podemos saber si un ensayo es adecuado para nosotros? En ocasiones es el propio médico que atiende al paciente quien informa de la existencia de un ensayo apropiado. Si sabemos de alguno que nos interesa, lo más recomendable es consultarlo siempre con el profesional sanitario.
• ¿Son seguros? Los ensayos clínicos son evaluados por un Comité de Ética y por las Autoridades Sanitarias, que revisan su validez y garantizan que se cumpla el protocolo, así como que el paciente reciba toda la información necesaria.

👉​ Si quieres conocer todos los ensayos clínicos disponibles, puedes consultar el registro europeo.