La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha informado de que la revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que la atomoxetina, registrado como «Strattera» por la compañía farmacéutica Lilly, puede causar cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca. Por ello, se ha contraindicado el uso de este fármaco en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.
Tal como explica la AEMPS, la atomoxetina está indicado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años y adolescentes, como parte de un programa completo de tratamiento, que «se debe iniciar por un especialista en el tratamiento del TDAH».
Un análisis reciente de los datos combinados de ensayos clínicos controlados y no controlados con atomoxetina en niños y adultos, indicó que la mayoría de los pacientes tratados con atomoxetina «experimentan un modesto incremento de la presión arterial (incremento medio inferior a 5 mm Hg) y de la frecuencia cardíaca (incremento medio inferior a 10 lpm), tal y como se recoge en la ficha técnica de Strattera».
Sin embargo, en esta revisión se observó que una proporción de pacientes tratados con atomoxetina (aproximadamente entre el 6% y el 12% de niños y adultos) experimentaron cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardiaca (20 lpm o más) o en la presión arterial (15-20 mm Hg o más). Adicionalmente, en un número reducido (15-32%) de los pacientes que experimentaron cambios clínicamente relevantes en la presión arterial y frecuencia cardiaca, éstos se mantuvieron en el tiempo o progresaron.
La AEMPS señala que no es posible identificar factores de riesgo o grupos específicos de pacientes de especial riesgo, por lo que se considera necesario una evaluación clínica y cardiovascular antes y durante el tratamiento con atomoxetina, especialmente en aquellos pacientes que pueden ser susceptibles de un empeoramiento de su situación clínica por este motivo. En el caso de que antes del inicio o durante el tratamiento se identificasen antecedentes o la aparición de enfermedad cardiovascular, se debe llevar a cabo una valoración por un cardiólogo. El uso de atomoxetina también se ha contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave.
Sobre estas nuevas conclusiones, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios, además de la contraindicación a pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves, en los que se puede esperar un deterioro con un incremento en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca clínicamente importante, que se realice un «minucioso examen físico e historia clínica» para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, en aquellos casos que tengan indicios de padecer estos problemas.
Recuerdan que la atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que pudiesen empeorar por un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, tales como pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares. La Agencia también indica que la frecuencia cardíaca y la presión arterial se deben medir y registrar en todos los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con atomoxetina, así como después de cada ajuste de dosis y al menos cada seis meses durante el tratamiento. Si el paciente desarrolla síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento, debe ser remitido a un cardiólogo para una evaluación inmediata.
