La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado a los profesionales sanitarios, como medida de precaución, no iniciar la vacunación frente al rotavirus -causante de la gastroenteritis- con la vacuna oral infantil «Rotateq», comercializada en España por Sanofi Pasteur MSD. El motivo de esta decisión es el hallazgo por parte de las agencias europeas de medicamentos de fragmentos de ADN de circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2).
La AEMPS señaló que, aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, no deberían estar en el antídoto. Por ello, aconseja no iniciar la vacunación con «Rotateq» mientras no se concluya la investigación. De igual modo, la AEMPS ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de «Rotateq» con este defecto de calidad al mercado español.
Además, la vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España y la AEMPS considera que no hay motivos para utilizar la vacuna «Rotateq» en nuestro país en las condiciones actuales «en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aun están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía». Sin embargo, la AEMPS advierte de que este balance beneficio/riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud más importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones.
Sanofi-Pasteur-MSD ha confirmado la presencia de pequeñas cantidades de fragmentos de ADN de los virus PCV-1 y PCV-2. Ninguno de los dos virus causa enfermedad en humanos. Las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos, han evaluado los datos disponibles en la reunión del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) del pasado mes de mayo, y han concluido que la presencia de este ADN del virus PCV-1 no representa un problema para la salud humana. Sin embargo, se ha requerido a la compañía Sanofi-Pasteur-MSD que aporte información adicional que se evaluará de forma continuada durante las próximas semanas. La AEMPS señaló que informará puntualmente del resultado de la evaluación de los nuevos datos que se han solicitado al fabricante de la vacuna y de cualquier resolución que, como consecuencia de ello, pueda derivarse.
