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Una encuesta de la OCU revela que el 90% de los consumidores no entiende las instrucciones de los fármacos

Letra minúscula, renglones apretados o tecnicismos son algunos de los problemas con los que se encuentran los usuarios

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: jueves 26 diciembre de 2002
Quizá el prospecto de los medicamentos sea el único "manual de instrucciones" que no se suele tirar a la basura antes de utilizarlo. Esto es lo que se puede deducir de una encuesta de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) entre 8.000 socios, que indica que el 93% lo lee por completo cuando adquiere un medicamento por primera vez y sin receta, el 6% lo lee en parte y sólo el 1% no lo lee nunca. El problema que se plantea a los consumidores es entenderlo. Así, la letra minúscula, los renglones apretados, los tecnicismos, las palabras intraducibles o las abreviaturas para iniciados son algunas de las dificultades que presentan para el usuario medio.

El estudio se realizó con ocho de los medicamentos más comunes vendidos en España, y uno de los resultados fue que la mitad de los encuestados habría utilizado mal cinco de ellos porque no quedaba suficientemente claro el modo de tomarlos. Dos ejemplos: el 36% no entendía las interacciones y el 16% desconocía el término posología y su significado. En cambio, el 65% querría una información específica que no figura, como qué hacer en caso de intoxicación (no sólo facilitar el teléfono de información toxicológica) o el momento del día más adecuado para tomarlo. También se agradecería que se incluyeran siempre las presentaciones que de ese fármaco existen en el mercado.

"La exactitud no tiene por qué estar reñida con la claridad", dice Ana Sánchez, coordinadora del área de salud de la OCU. Y menos en un texto que va a determinar el consumo de un medicamento: una simple aspirina, que no necesita receta, también tiene contraindicaciones. Aunque la encuesta se llevó a cabo en 1997, se considera que sigue vigente porque los prospectos son redactados por el propio laboratorio fabricante y aprobados por la Agencia Española del Medicamento. Por este motivo, el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, puso en marcha el año pasado una Comisión de expertos sobre la legibilidad de los prospectos.

La iniciativa partió de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef), la Agencia Española del Medicamento la acogió y a ella se han ido incorporando sucesivamente representantes de los consumidores, de la profesión médica y de las compañías farmacéuticas, hasta sumar quince miembros. Ahora, el texto propuesto por el laboratorio lo revisa primero la persona que ha evaluado ese fármaco y lo supervisan dos personas especializadas en prospectos. El propósito de este "filtro" es dar normas claras para que la redacción se simplifique y se acerque a la comprensión del ciudadano medio. Todo se complica más si se tiene en cuenta la necesidad de unificar prospectos en un espacio europeo de culturas diferentes: algunos países prefieren el formato de preguntas y respuestas; otros, como España, la forma redaccional, y algunos son partidarios de utilizar los pictogramas. Todo ello exige un esfuerzo mayor.

"Desde Asedef hicimos una encuesta entre 3.000 enfermos y comprobamos que el 90% de los ciudadanos no entienden los prospectos. Hace dos años, en Estados Unidos se calculaba que entre el 25 y el 30% de la población hace un mal uso de los medicamentos por este motivo, con el riesgo que esto supone", indica el abogado Mariano Avilés Muñoz, presidente de Asedef y miembro de dicha comisión.

"El prospecto es el punto de unión entre médico, farmacéutico y paciente, que a veces tiene que decidir a solas con este papel en la mano. No debe ser ajeno, por tanto, a la evaluación del medicamento. En el dossier se incluye una ficha técnica que reúne toda la información contrastada realizada por los evaluadores. Es un documento largo y técnico que debe traducirse en el prospecto", explica José Félix Olalla, subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento (AEM).

El trabajo de la Comisión ha comenzado por analgésicos, laxantes y antiácidos, las EFP (especialidades farmacéuticas publicitarias, medicamentos que se venden sin necesidad de receta) más utilizadas. Las primeras conclusiones sobre la redacción de estos prospectos habrá que contrastarlas con grupos de pacientes.

Para que esa "traducción" sea verdaderamente útil al paciente, debe constar de frases directas, lenguaje sencillo e información para resolver problemas que puedan surgir, sugiere Angels Vidal Miquel, jefe del Servicio de Farmacia del Piu Hospital de Valls, en Tarragona. Un aspecto muy importante son las instrucciones de preparación, que deben ir apoyadas con imágenes si es necesario: "Hay formas farmacéuticas nuevas de liberación progresiva, sprays nasales, inhaladores, soluciones... que hay que preparar, administrar y conservar de forma precisa para obtener los resultados deseados", indica. También sugiere la conveniencia de incluir pictogramas, ya que esta sociedad está acostumbrada a los símbolos y los identificaría fácilmente.

Estas recomendaciones y otras quedan exhaustivamente recogidas en la circular 2/2000 de la AEM. Las normas tienen en cuenta aspectos de lo más diverso. En cuanto a la presentación, por ejemplo: el gramaje del papel empleado (si es demasiado delgado puede transparentarse mucho y resultar más difícil de leer), el cuerpo de la letra (cada vez hay más personas mayores en España) o fomentar el uso del lenguaje Braille. Insiste, asimismo, en advertencias y precauciones especiales que nunca se pueden obviar (como "manténgase fuera del alcance de los niños"), en dar normas muy precisas sobre la conservación y en explicar los términos científicos o especializados "en un lenguaje comprensible para el consumidor". Y todo ello sin superar un espacio necesariamente reducido.

Se recomienda también no eludir detalles complejos ("la creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión") y sugiere que pueden ser importantes instrucciones específicas para la administración. Indica asimismo, en su anexo 2, que la compañía fabricante debe someter su prospecto al examen de 20 consumidores y que al menos 16 contesten correctamente a una serie de preguntas, además de observar y registrar lo que hacen al interpretar el prospecto.

En general, los expertos coinciden en que la parte más difícil de simplificar es la información sobre efectos adversos. "Se ha producido un cambio de cultura muy importante en este aspecto -comenta José Félix Olalla-: antes no se citaban, o se decía "no se conocen" o "no se han descrito". Por ley, ahora hay que indicar todos los efectos adversos, por raros que sean, y hay ejemplos de sentencias en que se ha condenado al laboratorio por dejar de indicar alguno. Y se ponen tantas indicaciones y en palabras tan técnicas que casi decides no tomarlo. Pero no hay que ir al extremo: para que se dé un determinado efecto adverso normalmente tienen que coincidir varios factores".

"Las contraindicaciones no deben ser alarmistas. Hay prospectos que parece que están amenazando de muerte. Algunos laboratorios se curan en salud y practican medicina defensiva", apostilla Mariano Avilés.

En ocasiones, en cambio, la información puede resultar excesiva, como señala Olalla, en cuanto al derecho del paciente a no saber: "No ocultar nada en la indicación es cuestionable: ¿debo enterarme de la naturaleza o gravedad de mi enfermedad bruscamente por el prospecto, en lugar de ser informado gradualmente por el médico?". Es una pregunta que este especialista deja en el aire.

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