El 12 de abril de 2004 un juez federal del distrito de New Jersey (EEUU) rehusó las peticiones de dos fabricantes de efedrina, que buscaban obtener una orden de restricción temporal a la prohibición nacional sobre la comercialización de suplementos dietéticos que contuvieran la citada sustancia. Los fabricantes pedían una moratoria a tan drástica decisión, adoptada por la FDA (Agencia Federal de la Alimentación y el Medicamento de EEUU) a principios de año, argumentando que carecían de una base científica sólida que avalara el riesgo de la efedrina para la salud humana.
En diciembre de 2003, el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales ya expuso a la opinión pública las medidas adoptadas por la FDA para atajar la situación. Por un lado, publicó un aviso para alertar a los consumidores acerca de los riesgos derivados de la ingesta de suplementos dietéticos con efedrina; y, por otro, informó a los fabricantes de su intención de publicar, en breve, y con un efecto prácticamente inmediato – tan sólo 60 días- una nueva regulación sobre la prohibición de comercializar suplementos dietéticos que contuvieran alcaloides de efedrina por el elevado riesgo que su ingesta representa para la salud de los consumidores. Los gobernadores de Illinois y de Nueva York ya se habían adelantado con la aprobación de sendas leyes que prohibían en sus respectivos estados la venta sin receta de productos que contuvieran esta sustancia.
La decisión adoptada, y los informes que la sustentan, abren la vía del debate para que su prohibición se extienda a otros países del mundo donde su comercialización está permitida. De momento, ante la falta de una regulación seria sobre este tipo de sustancias, sólo queda la vía de la información al consumidor, que algunos colectivos ya han iniciado de forma voluntaria para sus miembros, y cuya información generalizada deberían adoptar las administraciones competentes sobre la materia, a fin de salvaguardar el derecho básico de los consumidores a la protección de su salud y su seguridad.
Natural y por regularizar
En España la efedrina forma parte de la lista de sustancias prohibidas en la composición de productos cosméticos y de estimulantes deportivos
La efedrina es una sustancia natural derivada de un arbusto, conocido por los chinos hace más de 7.000 años, denominado también Ma huang. Sus efectos son similares a los de la adrenalina. En los últimos años los productos de la efedrina han sido promovidos de forma generalizada para su uso como ayuda para perder peso, así como para mejorar y aumentar el rendimiento y la energía en la práctica deportiva.
En nuestro país la efedrina y sus sales forman parte de la lista de sustancias prohibidas en la composición de productos cosméticos, así como de la de sustancias estimulantes prohibidas en el deporte. Su ingrediente principal, al ser químicamente sintetizado, es regulado incluso como una droga, y ha estado presente en muchos productos farmacéuticos en forma de medicamentos vasoconstrictores y broncodilatadores de extendida venta. Uno de sus efectos, según destacan algunos medios especializados, es el aumento de la presión arterial, porque estimula la frecuencia y el gasto cardíaco, e incrementa la resistencia vascular periférica.
La situación en el mundo con respecto a la comercialización de los suplementos dietéticos que contienen efedrina es bien diversa. Y así, mientras que en Argentina, por ejemplo, pueden comprarse por Internet, en tiendas de dietética o en los propios gimnasios, en otros países latinoamericanos, como Nicaragua, se ha optado por la solución norteamericana de prohibirlos. En nuestro país, colectivos deportivos, como la Federación Española de Baloncesto, se ha visto en la necesidad de poner en conocimiento de sus federados información sobre los posibles riesgos de esta sustancia, así como una lista de productos comercializados que la contienen, dado que, como manifiestan, no resulta fácil detectar su presencia a partir del nombre comercial utilizado.
Mientras la situación legal se regulariza, la única solución que le resta a un consumidor diligente es estar bien informado sobre los potenciales riesgos que los productos pueden presentar. La Administración es responsable de suministrar la información más adecuada en cuanto al uso de estas sustancias para el supuesto de que advierta una situación de peligro para la salud humana, adoptando aquellas medidas de control, de coacción y las legislativas que crea más oportunas para tales fines, especialmente en aquellos casos en que la venta de estos productos se realiza de forma fraudulenta, sin especificación de su composición, y a personas con un alto riesgo.
El origen de la polémica
Los posibles riesgos derivados del consumo de la efedra, como hierba supuestamente adelgazante y de venta libre en algunos países, están detrás de la batalla legal contra los suplementos dietéticos que contienen efedrina, sustancia que se extrae de la citada planta. En Estados Unidos, la efedra se hizo popular tras su comercialización, años atrás, como producto adelgazante y estimulante. Y es que si bien ha sido utilizada hasta la fecha por sus efectos psicoestimulantes, para vencer el cansancio y la sensación de fatiga, otros han confiado en su supuesta capacidad para facilitar el proceso de adelgazamiento, ya que según se cree la esta hierba controla el apetito y estimula el metabolismo.Desde la administración alimentaria, así como desde el ámbito científico, se ha podido comprobar que muchos consumidores se acercan a estos productos como adelgazante, sin tener en cuenta sus potentes efectos estimulantes, lo que determina un riesgo evidente para muchas personas que ignoran que su ingesta puede acelerar el ritmo cardíaco y aumentar la presión a niveles peligrosos.
Lo más llamativo del caso es que entre la población de EEUU, donde más del 60% de sus ciudadanos sufren de sobrepeso y tres de cada diez son obesos, se dan unas condiciones excepcionales para la comercialización de este tipo de productos. Algunos medios e informes presentados en los últimos días los asocian con la muerte de entre 155 y 164 personas en este país, cuyo número de consumidores se situa anualmente entre 12 y 17 millones. Sin embargo, tras la muerte del jugador de beisbol Steve Bechler de los Orioles de Baltimore, ocurrida en febrero del pasado año, las ventas de estos suplementos con efedra descendieron de 1.250 millones de dólares en el año 2002 a sólo 500 millones en el 2003. Los informes de los forenses determinaron que el consumo de efedrina fue uno de los factores que contribuyeron a la muerte del deportista.
En EEUU, la FDA tiene la obligación de controlar la inocuidad de los alimentos que se ponen a disposición de consumidor. La adopción de una medida restrictiva a la comercialización de un determinado alimento debe sustentarse en una prueba evidente de que el producto en cuestión presenta un significativo o irrazonable riesgo para la salud humana. En este sentido, la medida adoptada por la FDA, a fin de evitar que los suplementos dietéticos con alcaloides de efedrina fueran comercializados, venía avalada por un amplio estudio que la administración alimentaria había realizado sobre los riesgos de esta sustancia.
Los primeros intentos por regularizar de una forma seria la situación se remontan al año 1997, en la que se propuso incluir un aviso preventivo sobre estos productos, limitar las dosis de efedra y tomar medidas para restringir su uso, lo cual nunca se llevó a cabo. Se inició un duro enfrentamiento entre autoridades sanitarias y productores sobre la cuestión principal de determinar si la hierba en cuestión representaba o no un riesgo para la salud.
La situación cambió a partir de 2000, y especialmente el pasado año, tras la muerte del conocido jugador de beisbol, tras el que se abrió un período de comunicación pública a la sociedad sobre las inquietudes de la FDA y de advertencias sobre su uso a la población, que acabaron con la aprobación de la norma que regula su prohibición, y que ahora ha sido objeto de revisión judicial en el estado de New Jersey.
La orden de prohibición ha sido avalada por el juez Pisano de este distrito federal, quien tuvo en su poder los más de 133.000 folios de informes vinculados a suplementos dietéticos con efedrina, y que la FDA le remitió para fundamentar su prohibición para comercializarlos. En su decisión, además tuvo en cuenta el hecho de que esta agencia alimentaria estadounidense había recibido más de 18.000 informes con respecto a casos en los que se había detectado algún daño en la salud de pacientes vinculados al uso de efedra, incluidos los 164 mortales atribuibles al uso de la citada sustancia.
De acuerdo con la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, un suplemento dietético se considera adulterado si éste o uno de sus ingredientes presenta un significativo o irrazonable riesgo para la salud humana cuando es utilizado según las condiciones de uso sugeridas en el etiquetado, o bajo condiciones normales de uso. Durante el proceso judicial, y en cumplimiento de lo que determina la Dietary Supplement Health and Education Act, de 1944, la FDA ha tenido que demostrar que los suplementos dietéticos en cuestión presentaban un significativo o irrazonable riesgo para salud, y así evitar su comercialización. En el caso de los medicamentos que contienen efedrina, y a quienes no afecta la medida ni la decisión adoptada, es el fabricante quien tiene la responsabilidad de probar que el fármaco en cuestión es seguro y efectivo antes de su puesta en circulación.
La medida, tanto legal como judicial, no ha gustado nada a los productores, que se quejan de que no exista prohibición para comercializar otro tipo de sustancias peligrosas para la salud, entre ellas el alcohol y el tabaco, y cuya permisión se facilita mediante el cumplimiento de la advertencia del riesgo al consumidor. Y más, según manifiestan, si se tiene en cuenta que el consumo de estos productos aporta también beneficios para la salud, como es su efectividad adelgazante. La opinión de la FDA no iba en este sentido, recomendando desde un principio que los consumidores suspendieran su compra y uso, así como su retirada del mercado.
