Importación paralela de productos fitosanitarios

Por Juan Ramón Hidalgo Moya 17 de septiembre de 2007

El pasado 11 de septiembre la Abogado General Verica Trstenjak presentó sus Conclusiones en el Asunto C-201/06, que enfrenta a la Comisión de las Comunidades Europeas con la República Francesa. El tema versa sobre la compatibilidad de la regulación francesa sobre los requisitos para la importación paralela de productos fitosanitarios con los del derecho comunitario. La Comisión pretende que se declare que la República Francesa, que exige un origen común del producto fitosanitario importado paralelamente y del producto de referencia, ha incumplido las obligaciones que le incumben según establece el artículo 28 del Tratado CE.

Importación paralela de productos fitosanitarios

UNA IMPORTACIÓN PARALELA DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DEBE GARANTIZAR LA ENTRADA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS SEGUROS PARA LA SALUD HUMANA

El 29 de febrero de 2000 la empresa Endres-Merath, establecida en Tettnang (Alemania), solicitó a las autoridades francesas la autorización para comercializar en el mercado francés, con el nombre de Deltamex, el producto fitosanitario Deltamethrin, procedente de Austria, donde se comercializaba con el nombre de Mac-Deltamethrin. El producto equivalente ya autorizado en Francia se denominaba Decis. El Deltamex, según las explicaciones del Gobierno francés durante el litigio, al igual que el Decis, es un insecticida que actúa por contacto e ingestión, de acción rápida e irreversible sobre el sistema nervioso de los insectos, y que se utiliza en cereales, colza, maíz, cultivos de verduras, patatas, guisantes, vid y en arboricultura.

El 17 de abril de 2000, las autoridades francesas concedieron una autorización para la comercialización a la empresa Endres-Merath para el Deltamex para un período de diez años. Sin embargo, el 31 de julio de 2001 revocaron dicha autorización mediante resolución. Los hechos fueron puestos en conocimiento de la Comisión, que tomó cartas en el asunto. De esta forma, el 24 de junio de 2004, en una reunión bilateral entre las autoridades francesas y la Comisión, ésta preguntó por la revocación. Los representantes del Ministerio de Agricultura franceses señalaron que los datos relativos al Deltamex no eran suficientemente claros e hicieron referencia a impurezas y problemas de etiquetado. Las explicaciones ofrecidas por las autoridades francesas no convencieron a la Comisión, por lo que se vio obligada a dirigirles, el 18 de octubre de 2004, un escrito de requerimiento en el que afirmaba que la República Francesa había incumplido las obligaciones que le incumben con arreglo a los principios fundamentales establecidos en el Tratado CE, concretamente en los artículos 28 CE y 30 CE.

Importación paralela de productos fitosanitarios La infracción del derecho comunitario esgrimida tenía su fundamento en la privación a los importadores sucesivos de un mismo producto fitosanitario, o de un producto cuyas diferencias carecían de incidencia sobre su eficacia o inocuidad, del acceso a un procedimiento abreviado de autorización de importación paralela, cuando ya disponía de todas las indicaciones para controlar la eficacia y la inocuidad del producto; en la exigencia de una «identidad perfecta» entre el producto fitosanitario importado paralelamente y el producto de referencia, en particular en lo relativo a la composición cuantitativa y cualitativa en excipientes, así como a la forma del producto y a su envase, y de un origen común de dichos productos; por otro lado, en la necesidad de aportar una prueba de esta identidad perfecta, del origen común, así como de la inexistencia de efectos diferentes, mediante informaciones a las que el importador paralelo no puede acceder.

El hecho es que las autoridades francesas no respondieron a este escrito de requerimiento y la Comisión se vio obligada a exigir, mediante escrito de 13 de julio de 2005, un dictamen centrado en la imputación del requerimiento por incumplir el derecho comunitario al exigir un origen común del producto fitosanitario importado paralelamente y del producto de referencia.

Las autoridades francesas respondieron, mediante escrito de 15 de septiembre de 2005, aduciendo que el requisito de un origen común de los dos productos era exigido por el Decreto francés 2001-317, y que debía interpretarse en el sentido de que se fabricaran según la misma fórmula, por la misma sociedad o por una empresa relacionada con ella o que trabajara bajo licencia. Además, exponían que la legislación francesa reproducía los términos de la sentencia de 11 de marzo de 1999, British Agrochemicals Association.

La Comisión, no conforme con esta respuesta, interpuso el recurso que dio origen al presente procedimiento, de 4 de mayo de 2006.

La oposición al recurso

TODA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN FRANCIA DEBEN CONTAR CON UNA AUTORIZACIÓN ESPECÍFICA

La República Francesa niega haber incumplido lo que se le imputa y aduce que su normativa, al exigir que el producto importado sea idéntico al producto de referencia, contribuye a los objetivos fijados por la Directiva sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que garantiza la transparencia del procedimiento para autorizar la comercialización. El requisito del origen común, sostienen, garantiza que las sustancias activas tengan el mismo origen, lo que ofrece la máxima garantía sobre la identidad de estas sustancias y, en particular, sobre sus especificaciones (grado de impurezas, por ejemplo). Y es que, como argumentan, las diferencias cuantitativas o cualitativas de composición de las sustancias activas pueden, en efecto, desvirtuar la acción o los propios efectos del producto, en particular aumentando su toxicidad.

El Gobierno francés señala que actualmente, en el marco de la Directiva, una misma sustancia activa puede autorizarse con especificaciones diferentes según los Estados. Las disparidades existentes entre los Estados miembros en lo relativo a los hábitos de consumo y profesionales, así como las condiciones agrícolas y medioambientales, en particular climáticas, constituyen otros tantos factores específicos que deben considerarse, según la posición francesa. En consecuencia, consideran que si no se exigiera que el producto de referencia y el producto importado estuvieran fabricados por la misma sociedad o por una empresa relacionada con ella o que trabajara bajo licencia, la evaluación del producto importado también debería versar sobre las sustancias activas; y ello supondría un entorpecimiento del procedimiento de importación paralela.

El Gobierno neerlandés comparte los argumentos del Gobierno francés y considera que la exigencia del origen común respeta el principio de proporcionalidad. Además, sostiene, en particular, que la protección de datos no sería efectiva si el origen común no pudiera utilizarse como criterio y añade que si este requisito no se mantuviera, los riesgos del tráfico de productos fitosanitarios, ya considerables, serían aún mayores.

Las reglas francesas

El Código Rural francés lo tiene muy claro, e impone la prohibición de la comercialización, utilización y posesión de productos fitosanitarios que no hayan obtenido una autorización de comercialización. Los requisitos para la concesión de las autorizaciones para la comercialización de productos fitosanitarios están establecidos por un Decreto de 5 de mayo de 1994 y el Decreto 2001-317 establece un procedimiento simplificado para las autorizaciones para la comercialización de los productos fitosanitarios procedentes del Espacio Económico Europeo. Complementa este Decreto la Orden de 17 de julio de 2001, por la que se establece un procedimiento simplificado de AC en el marco de la importación paralela de productos fitosanitarios.

El citado Decreto dispone que la introducción en el territorio nacional de un producto fitosanitario procedente de un Estado del Espacio Económico Europeo en el que ya ha obtenido una autorización de comercialización expedida conforme a la Directiva 91/414/CEE, e idéntico a un producto denominado, en lo sucesivo, «producto de referencia», se autorizará siempre que el producto de referencia cuente con una autorización de comercialización expedida por el Ministerio de Agricultura y se aprecie la identidad del producto introducido en el territorio nacional con el de referencia de acuerdo con los siguientes criterios:

  • Origen común de los dos productos, en el sentido de que han sido fabricados según la misma fórmula, por la misma sociedad o por una empresa relacionada con ella o que trabaja bajo licencia.
  • Fabricación con las mismas sustancias activas.
  • Efectos similares de los dos productos, habida cuenta de las diferencias que puedan existir en cuanto a las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, en particular climáticas, relacionadas con la utilización del producto.

La autorización de comercialización en el territorio nacional podrá denegarse o revocarse por motivos basados en la protección de la salud pública y animal, así como del medio ambiente; o por falta de identidad con el producto de referencia, según dispone la normativa francesa.

Las conclusiones generales

LA REPÚBLICA FRANCESA NO HA INCUMPLIDO, SEGÚN LAS CONCLUSIONES DEL CASO, NINGÚN REQUISITO LEGAL YA QUE GARANTIZA UN ORIGEN COMÚN ENTRE EL PRODUCTO IMPORTADO Y EL DE REFERENCIA

El Abogado General sostiene que la Directiva no contiene ninguna disposición que establezca los requisitos específicos de concesión de autorización para la comercialización de productos fitosanitarios en importaciones paralelas. Además, en consonancia con lo apuntado por el Gobierno francés, considera que el propio Tribunal de Justicia, en su sentencia British Agrochemicals, declaró que en presencia de dos autorizaciones para la comercialización expedidas con arreglo a la Directiva, los objetivos de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente que ésta persigue, no se imponen de la misma forma. En efecto, en una situación de esta índole, la aplicación de las disposiciones de la Directiva relativas al procedimiento de expedición de una autorización para la comercialización iría más allá de lo necesario para alcanzar dichos objetivos y podría conculcar, injustificadamente, el principio de la libre circulación de mercancías enunciado en el artículo 28 del Tratado CE.

Los requisitos materiales del procedimiento simplificado fueron especificados por la referida sentencia del Tribunal de Justicia. En este sentido, además de la existencia de un origen común, en el sentido de que han sido fabricados por la misma sociedad o por una empresa relacionada con ella o que trabaja bajo licencia según la misma fórmula, el producto fitosanitario cuya importación paralela se solicita y el producto de referencia, sin ser completamente idénticos, deben, al menos, haber sido fabricados según la misma fórmula utilizando la misma sustancia activa y producir los mismos efectos, habida cuenta de las diferencias que pueden existir en cuanto a las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, en particular climáticas, que afecten a la utilización del producto.

Las conclusiones generalesEl Abogado General da la razón al Gobierno francés, cuya normativa, y específicamente el Decreto 2001-317, supedita la expedición de una autorización para la comercialización al requisito del origen común en particular, reproduciendo casi en los mismos términos el primer requisito exigido por el Tribunal de Justicia en la sentencia British Agrochemicals: un origen común de los dos productos en el sentido de que han sido fabricados según la misma fórmula, por la misma sociedad o por una empresa relacionada con ella o que trabaja bajo licencia.

Las Conclusiones presentadas recogen lo que ha sido declarado por el Tribunal de Justicia en otros asuntos relacionados con los productos fitosanitarios. En este sentido, apunta que la sentencia British Agrochemicals Association, por analogía con lo declarado por el Tribunal de Justicia en la sentencia de 5 de octubre de 1995, Scotia Pharmaceuticals, afirmó que «el procedimiento que debe aplicarse en el marco de una importación paralela de productos fitosanitarios no ha de introducir en el mercado productos que puedan entrañar peligros para la salud humana». De ahí se deduce que «si bien es necesario que los componentes del producto importado y del producto de referencia sean producidos por la misma empresa, dicho criterio no es suficiente».

En este sentido, la posición del Abogado General se alinea con la del Tribunal de Justicia, respecto a la importancia preponderante que debe concederse a la protección de la salud, y a que los imperativos de protección de la salud pública deben predominar sobre otras consideraciones, en particular sobre el principio de libre circulación de mercancías en el interior de la Comunidad. Y es que el Tribunal de Justicia también ha declarado que en la mayoría de los casos, los daños ocasionados al medio ambiente y a la salud no pueden, por su naturaleza, ser reparados retroactivamente.

El Abogado General también acoge la tesis del Gobierno francés cuando señala que la supresión del requisito del origen común, lejos de facilitar la expedición de una autorización para la comercialización, sólo entorpecería el procedimiento de importación paralela y constituiría un obstáculo a los intercambios aún mayor de lo que la Comisión reprocha. En efecto, considera que una misma sustancia activa puede haber sido autorizada con diferentes especificaciones según los Estados miembros, habida cuenta de que, durante el período en el que las sustancias activas son objeto del programa de evaluación para obtener el reconocimiento por la Comisión, cada Estado miembro sigue autorizando los productos fitosanitarios de acuerdo con sus disposiciones nacionales.

De esta forma, si el producto importado y el producto de referencia tienen el mismo origen, es decir, han sido fabricados por la misma sociedad o por empresas relacionadas o que trabajan bajo licencia, no es necesario evaluar las especificaciones del producto importado. En cambio, si el producto importado y el producto de referencia han sido fabricados por empresas diferentes, la supresión del requisito del origen común evaluar las sustancias activas que contiene el producto importado. Por ello considera, tal y como señala el Gobierno francés, que la identidad de las sustancias es más segura cuando tienen un origen común de fabricación, pues las sustancias activas incluyen, a tenor de la Directiva, todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación.

El Abogado General también acoge la argumentación expuesta por el Gobierno neerlandés en torno al concepto de confidencialidad de los datos. Concluye que la República Francesa, al exigir un origen común del producto fitosanitario importado paralelamente y del producto de referencia, no ha incumplido las obligaciones que le incumben con arreglo al artículo 28 del Tratado CE, desestimando, en consecuencia, el recurso de la Comisión.

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