La frontera legal entre un fármaco y un complemento alimentario depende, según la justicia española, de sus ingredientes, de la proporción de éstos presentes en el preparado y de los efectos que pudieran tener para la salud de las personas. Una sentencia judicial reciente del Tribunal Supremo clarifica ahora posibles interpretaciones divergentes.
Una reciente sentencia del Tribunal Supremo ha delimitado de forma genérica la frontera entre lo que debe considerarse complemento alimenticio o fármaco, si bien en el transcurso de un proceso judicial que es aplicable a un caso concreto. La resolución ofrece elementos que permiten su diferenciación, y que básicamente se concretan en la lista de ingredientes, la proporción de los mismos presentes en un preparado específico y los efectos que el producto pudiera tener para prevenir o bien curar determinadas enfermedades.
La cuestión no es baladí, pues como sucede en el presente caso, la consideración en un sentido o en otro va a permitir la obtención de una autorización de una distribución más o menos restringida del producto: venta generalizada en los canales de alimentación o de alimentos de régimen, o exclusiva en farmacias.
El caso Erectron
La composición de un preparado puede establecer la frontera jurídica entre un fármaco y un producto alimentarioUn particular solicitó de la Dirección General de Salud de la Diputación General de Aragón autorización para la distribución del producto Erectron en concepto de complemento de la alimentación humana. La solicitud fue desestimada mediante resolución administrativa, así como el recurso ordinario que se interpuso contra la misma, y que fue resuelto por el Consejero de Sanidad de Aragón.
Habiéndose agotado esta vía, al recurrente únicamente le quedaba la vía judicial. Tanto en la primera instancia -resuelta por el Tribunal Superior de Justicia de Aragón- como en la última -que correspondió a la sección 4ª de la Sala Tercera del Tribunal Supremo- se confirmó la resolución dictaminada por los órganos competentes en sanidad del gobierno de Aragón.
La base del recurso en ambas instancias judiciales tenían su base, por un lado en la argumentación de que el producto estaba autorizado en Francia, lo que determinaba una limitación al principio de la libre circulación de mercancías en el UE; y por otro, en que atendiendo a los componentes del preparado, no puede admitirse que la administración considere al Erectron como producto no alimentario.
Argumentos de peso
La Dirección General de Salud de la Diputación General de Aragón rechazó la solicitud para poder distribuir el Erectron como complemento alimentario por el efecto de carácter medicinal de algunos de sus compuestos, que presentaban proporciones elevadas con respecto al producto final.Efectivamente, y según argumentaban, el producto, además de jalea real, tenía otras sustancias como ajedrea y cardamomo, utilizadas comúnmente como especias en la alimentación. El problema residía en que la proporción de jalea y de estas sustancias alimenticias era la misma, aunque tan elevada que su efecto debe considerarse «a efectos administrativos» como medicinal. Por otro lado, y a fin de completar su razonamiento, daban cuenta que otro de los componentes era el ginseng, a la que consideran «una medicina con efectos estimulantes en el sistema nervioso».
La conclusión a la que llega la autoridad autonómica es la misma que acogen ambas instancias judiciales: «el producto no tiene los caracteres de complemento alimentario sino de fármaco», si atendemos básicamente a la composición del preparado.
A la vista tuvieron los jueces el informe sobre este preparado líquido presentado en forma de ampollas emitido por le Ministerio de Sanidad y Consumo, en el que se aducía, entre otras consideraciones que, «con la diferencia de que la concentración de ging-seng se reduce en un 50 por ciento, el producto coincide con el que fue retirado del mercado en 1993, fecha en que se atribuía la venta exclusiva en farmacias». Las alegaciones a la infracción de posibles infracciones de principios comunitarios a la libre circulación de mercancías quedaron sin fundamento por parte del recurrente, al no aportar prueba alguna sobre la autorización del mismo por las autoridades francesas.
La base legal
Las resoluciones judiciales atienden al estudio de dos normas bien diferentes para argumentar sus conclusiones. La primera de ellas es la que hace referencia a la «reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales». Una norma que cuenta con casi treinta años de vigencia, y que ha sufrido múltiples modificaciones, a fin de poner orden en el ámbito de los alimentos «elaborados, según fórmulas autorizadas por la Dirección General de Sanidad, de composición y/o características especiales y que satisfacen necesidades fisiológicas, bien de las personas sanas o de aquellas otras cuyos procesos de asimilación o metabolismo se encuentran alterados».La segunda hace referencia al «Reglamento técnico-sanitario para la elaboración, circulación y comercio de condimentos y especias», que data de 1984, y que regula aquellos aspectos más específicos relacionados con las «plantas o partes de las mismas, frescas o desecadas, enteras, troceadas o molidas, que por su color, aroma o sabor característicos se destinan a la preparación de alimentos y bebidas, con el fin de incorporarles estas características haciéndoles más apetecibles y sabrosos y, en consecuencia consiguiendo un mejor aprovechamiento de los mismos». La razón de ello, como adelantábamos, es que tanto el cardamomo (frutos sanos, limpios y desecados de Elettaria cardamomum), como la ajedrea (hojas y sumidades floridas, limpias, frescas o desecadas de Satureia hortensis) son considerados legalmente como especias.
Tanto en un caso como en otro se establece como obligatoria la inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos. Sin embargo, a efectos de determinar los requisitos que debe cumplimentar el producto final a efectos de su distribución como complemento alimentario el Tribunal Supremo consideró de aplicación la norma que regula este tipo de productos y no el que hace referencia a las especias; y de forma especial, el Real Decreto que regula el Registro General Sanitario de Alimentos, aprobado en noviembre de 1991.
Esta norma es bien clara cuando determina que las industrias de preparados y productos alimentarios para el consumo humano están sometidas a la obligación de inscribirse en el Registro. En el caso de los productos dietéticos, de forma adicional, exige una inscripción separada. Por tanto, la comercialización de este tipo de preparados precisa de la inscripción y de una autorización especial.
La obtención de dicha autorización está supeditada a que el producto en cuestión reúna las características de un producto alimentario. Una proporción tan elevada de especias y la presencia del ging-seng en la composición de Erectron determinaron la consideración del mismo como fármaco y no como alimento, a los efectos de poder obtener una autorización para su distribución como complemento alimentario. En este sentido, se limitaba su distribución y comercialización a través de los canales de alimentación y en los establecimientos especializados en alimentos de régimen, quedando únicamente expedita la vía exclusiva de las oficinas de farmacia.
- Sentencia del Tribunal Supremo Sala 3ª, Sección 4ª, de fecha 20 de noviembre de 2003, recurso número 6583/2000.
- Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. (BOE número 284/1976, de 26 noviembre 1976).
- Real Decreto 2242/1984, de 26 de septiembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de Condimentos y Especias. (BOE número 306/1984, de 22 diciembre 1984).
- Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos. (BOE número 290/1991, de 4 diciembre 1991).
