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Seguridad de las prótesis mamarias

El número de roturas y complicaciones leves de algunas prótesis de silicona han obligado a retirarlas del mercado y a controlar de manera rigurosa las ya implantadas

Cada vez hay más mujeres que optan por la cirugía estética para conseguir el tamaño o la forma deseada para sus senos. España es líder entre los países de la Unión Europea en número de prótesis, con una cifra que alcanza los 50.000 implantes de silicona cada año. Algunas de las marcas más conocidas son Eurosilicone, McGhan, Simed, Sabim y Poly Implant Protheses (PIP). Estas últimas prótesis de silicona se han retirado hace poco del mercado por motivos de seguridad, ya que no cumplían las reglas establecidas en los protocolos de fabricación y el riesgo de rotura e inflamaciones locales es mayor. La AEMPS alerta de que, en caso de contar con una de estas prótesis, hay que acudir al centro sanitario donde se practicó la intervención para realizar un correcto seguimiento.

Retirada de las PIP

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, en coordinación con el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, ha prohibido la distribución y utilización de las prótesis de silicona PIP en los centros de cirugía plástica españoles. El motivo es preventivo, después de que la AEMPS recibiera un aviso por parte de las autoridades sanitarias francesas, en el que se informaba de que estos implantes mamarios no seguían el protocolo de fabricación especificado.

Para su elaboración, se utilizaba un gel de silicona diferente al que se había evaluado con anterioridad para su aprobación legal, de modo que las prótesis finales no tenían las mismas garantías de calidad y seguridad. En Francia, el número de incidencias de roturas y complicaciones leves derivadas de su colocación había aumentado. Por este motivo, las autoridades competentes decidieron su retirada e informaron a la AEMPS del riesgo mayor de rotura de las PIP, que además pueden causar con mayor facilidad inflamaciones locales.

La AEMPS ha prohibido utilizar prótesis de silicona PIP porque en su elaboración se utilizaba un gel diferente al aprobado

A pesar de que la filial española de la empresa (Poly Implants España) cesó su actividad comercial a finales del pasado año, todavía hay centros sanitarios en nuestro país que utilizan las PIP restantes. Por ello, se les ha alertado del peligro al que se exponen. En palabras de la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, los profesionales "deben cesar de forma inmediata su implantación". Por último, se pide a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprueben en su informe clínico, o mediante su tarjeta de implantación, si se corresponden con estos controvertidos modelos.

La AEMPS alerta de que, en caso afirmativo, hay que acudir al centro sanitario donde se practicó la intervención para poder realizar un correcto seguimiento. Este control se basa en un aumento del número de ecografías anuales, con el objetivo de comprobar el estado de los implantes y, de esta manera, poder prevenir posibles complicaciones.

Tipos de prótesis

Las prótesis mamarias son unos implantes realizados con material blando que se colocan mediante cirugía en los senos de la mujer, ya sea por motivos estéticos (casi un 80% de los casos), para hacer una reconstrucción de la mama tras cirugía oncológica (20%) o, como en algunos casos puntuales, en operaciones de cambio de sexo. Las dos principales prótesis mamarias son de silicona y de solución salina. Su elección depende del criterio del cirujano y la voluntad del paciente.

Los implantes mamarios de silicona son los más comercializados. Se calcula que en España, uno de los países con más demanda en la Unión Europea, se colocan alrededor de 50.000 de estas prótesis anuales. No obstante, el tamaño, la textura, el relleno y la forma pueden variar en cada paciente. Primero hay que decidir la textura de la envoltura del implante, que puede ser lisa o texturizada. Es un tema delicado, si bien la mayoría de los cirujanos eligen en función de la ubicación de la prótesis, encima o debajo de la musculatura pectoral. En la mayoría de los casos, se usan prótesis con textura rugosa para prevenir algunas complicaciones.

Después se escoge el tipo de relleno del implante, que puede ser blando o cohesivo. El primero no mantiene su forma y cambia según los movimientos de la mama o después de recibir una determinada presión (como la plastilina). Con el gel cohesivo, la mama mantiene su forma predeterminada, con una textura que se asemeja a un flan.

Altura y volumen

En el momento de escoger la prótesis hay que fijarse también en la forma. Cuando se interviene por un motivo estético y sólo se pretende aumentar el tamaño del seno, se utilizan prótesis de forma redonda, por su proyección en la parte superior de la mama. En cirugías de reconstrucción mamaria se usan, en general, prótesis anatómicas que aumentan la altura desde la parte inferior de la glándula. Respecto al perfil, puede ser alto, mediano o bajo. En las de perfil alto, la mama sobresale más, mientras que el resto destaca por una base mayor y una sensación de pecho más ancho.

El volumen del implante es otro aspecto destacado. Oscila entre 125cc y 450cc, en función del tamaño final deseado. Para determinar todas las variables y satisfacer las necesidades del paciente, es aconsejable colocar las prótesis en un sujetador sin relleno y observar cuál se ajusta más a las expectativas de la interesada.

Implante de solución salina

Otra variedad de prótesis, también muy utilizada, es el implante de solución salina. Con unas características similares al de silicona, en cuanto a textura, su relleno y forma son diferentes. La principal ventaja frente a las anteriores es la incisión que se requiere para introducirlos, que es menor, ya que primero se coloca la envoltura y, a continuación, el cirujano la rellena a través de una válvula con la solución salina, mediante una jeringa o un dispensador especial.

EFECTOS SECUNDARIOS

Como en cualquier intervención quirúrgica, la implantación de prótesis mamarias no está exenta de efectos indeseados, como pueden ser alergias, problemas circulatorios y alteraciones de cicatrización, hemorragias o infección, entre otros. Sin embargo, estos son muy leves en el conjunto de las intervenciones mamarias. Una de las mayores complicaciones se origina al romperse la envoltura que recubre el relleno. Tanto si es un gel de silicona cohesivo (que no se escapa de su cápsula) como blando o una solución salina (los efectos de una posible fuga no causan efecto tóxico), se resuelve con el cambio del implante.

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