En la última década, las prótesis e implantes de uso médico defectuosos han causado 5.447.285 millones de incidentes registrados en todo el mundo, casi dos millones de pacientes han sufrido daños irreversibles y 82.742 han muerto. Los datos son escalofriantes. ¿Qué está ocurriendo? En el siguiente artículo repasamos los casos más flagrantes y los fallos del sistema, y explicamos cómo saber si una prótesis o un implante es sospechoso de fraude.
En España, la última voz de alarma la lanzó la Sociedad Española de Medicina Estética (SEME) el pasado mes de septiembre al denunciar la venta de ácido hialurónico (AH) a través de Amazon. Aunque cueste creerlo, el producto estrella de los implantes de rejuvenecimiento facial y corporal (empleado, entre otras cosas, para rellenar arrugas o aumentar el volumen de labios, mejillas y mentón) se puede comprar por Internet. “La venta de productos sanitarios vía online y a cualquier usuario es un peligro que debería ser controlado”, comenta Elena Martínez, dermatóloga miembro de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) y experta en dermatología clínica y estética.
“La venta en canales no controlados puede llevar al contrabando de productos falsificados o que no cumplan con los requisitos sanitarios oportunos de calidad y esterilidad”, continúa Martínez. La utilización de productos sanitarios que no cumplan los estándares de calidad establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)—el organismo público encargado de controlar y dar el visto bueno a todos los productos de uso médico, incluyendo las prótesis e implantes de todo tipo— puede conllevar serios problemas médicos y secuelas a veces irreparables. “Por otro lado, la venta libre y no directamente al profesional médico encargado de su uso puede poner en manos de personal no cualificado el manejo de estos productos, lo que supone un peligro evidente y un riesgo serio para la salud del paciente”, asevera la dermatóloga.
La malla de la discordia
La venta incontrolada y fraudulenta de implantes y prótesis raya en lo inaudito, pero la historia de la malla de mandarinas que destapó el escándalo «The Implant Files» a finales del 2018 es un thriller sanitario en toda regla.
Todo empezó cuando la periodista holandesa Jet Schouten recibió una llamada de una mujer que sufría fuertes dolores tras la implantación de una malla vaginal (empleada como medio de sujeción de los órganos pélvicos femeninos o para remediar el problemas de incontinencia urinaria), que no podía ser extraída. Esta denuncia le impulsó a investigar sobre los protocolos de seguridad y control que debían pasar los implantes y prótesis médicos por parte del fabricante antes de lanzarlos al mercado.
Sin dudarlo, la periodista decidió “crear” una malla pélvica y seguir la hoja de ruta establecida hasta alcanzar los certificados necesarios para su comercialización. Compró en el supermercado una malla de plástico corriente que contenía mandarinas. Tras realizar un informe, repleto de fallos adrede, lo presentó en varios organismos privados para obtener su homologación sanitaria. Para su sorpresa, comprobó que su producto falso obtenía el visto bueno de tres organismos privados en tres países: Austria, Italia y Turquía. Por fortuna, las puertas se cerraron en la segunda fase del proceso de certificación, que consiste en una inspección de la fabricación del producto, porque evidentemente no había ni fabricante ni fábrica que inspeccionar.
Imagen: Pablo Valerio
Sin embargo, esta fabulación dio paso a que el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), integrado por 58 medios de comunicación y 252 periodistas de todo el mundo, iniciara una investigación denominada «The Implant File» (Informe Implantes), cuyos entresijos fueron dados a conocer por los medios españoles que participaron en la misma.
El informe rastreó los daños globales causados por los productos sanitarios (como implantes, prótesis o dispositivos) que habían llegado al mercado sin los controles de calidad suficientes para garantizar su seguridad en el paciente que los recibe. Los datos fueron arrolladores: 5.447.285 millones de incidentes registrados, de los que más de 1.700 millones causaron daños irreversibles (movilidad, dolores crónicos, invalidez, esterilidad…) y 82.742 casos de muerte. Además, puso en evidencia la fragilidad de los sistemas de control en Europa. Todo un escándalo.
¿Cómo es posible que esto ocurra?
Es sencillo. Mientras que en EE.UU. existe un solo organismo encargado de velar por las garantías sanitarias, médicas y alimenticias de todos los productos (la famosa y potente Food and Drugs Administration, FDA), en la Unión Europea (UE) son 56 los organismos, públicos y privados, autorizados por sus diferentes países para otorgar certificaciones de este tipo. Una amalgama de instituciones que, para más complicaciones, actúan de manera independiente.
Así, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se encarga de autorizar o no la comercialización de un producto incluido en esta categoría, lo que no quita que haya mucho fabricante “listo” que recurra a otros países europeos de legislación más ligera para obtener su sello de calidad y, posteriormente, comercializar su producto en cualquier nación perteneciente a la UE.
¿Un ejemplo? El caso de las problemáticas prótesis ortopédicas de Traiber. Esta empresa de Reus, investigada judicialmente y de la que se retiraron todos sus productos por numerosas irregularidades, acudió a un organismo eslovaco para lograr su certificado CE. El escándalo ya ha provocado la muerte de una mujer de 83 años a la que le habían implantado una prótesis de cadera.
Imagen: Pixabay
Otro caso: el de las PIP, las prótesis mamarias que han generado daños irreversibles en miles de mujeres que se sometieron a una operación de mamas (por causas estéticas y médicas) y que durante años se implantaron hasta que fueron retiradas del mercado en el 2017. Muchas damnificadas aún luchan porque sea la sanidad pública las que se las extraiga y no la medicina privada.
¿Un ejemplo más? La retirada en todo el mundo a finales de 2108 de los implantes mamarios recubiertos de Biocell y Microcell de textura rugosa, de la farmacéutica Allergan, por su relación con un extraño tipo de cáncer de pecho denominado linfoma anaplásico de células grandes. Francia fue el primer país en prohibir su comercialización y retirar del mercado todos los implantes de la marca. ¿Qué postura han adoptado las autoridades sanitarias españolas? “A día de hoy, han seguido la misma línea que las agencias alemana o británica, que consiste en mejorar aún más la información que reciben las pacientes y concienciarlas de la necesidad de un seguimiento estrecho y una revisión periódica del estado de sus implantes una vez realizada la intervención”, señala Ignacio Ortega, cirujano plástico y experto en implantes mamarios, miembro de la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (SECPRE).
Ortega añade que, salvo los implantes con cubierta Biocell y Microcell de la marca Allergan, cuya comercialización se prohibió en la UE en 2018 al no conseguir renovar el certificado de seguridad y eficiencia exigido, el resto de los implantes se siguen vendiendo con normalidad en España. Las autoridades sanitarias de nuestro país, según ha confirmado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no retirarán ni prohibirán la comercialización de algunas de estas prótesis censuradas en el país vecino, alineándose con el resto de los Estados de la UE que han tomado esta misma decisión. La AEMPS no cree necesario tomar medidas tan drásticas como en Francia ante la falta de evidencia científica contrastada y la escasísima prevalencia de este tipo de linfoma en nuestro país.
¿Cómo saber si un implante o prótesis es sospechoso de fraude?
Son tantos los dispositivos, implantes y prótesis que existen en el mercado, que el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, el mismo que llevó a cabo el Informe Implantes, ha elaborado un buscador para que los afectados sepan si pueden llevar uno defectuoso o fraudulento. Denominado Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD), este buscador llena un vacío de información existente sobre el tema hasta ahora y permite a los usuarios explorar aproximadamente 70.000 avisos de retirada de productos y alertas de seguridad de fabricantes que fueron realizadas en más de 11 países en su primera publicación. Los usuarios pueden investigar por nombre del dispositivo, por fabricante o por país.
