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El Tribunal de la UE anula la retirada de las autorizaciones de unos fármacos contra la obesidad

Fueron revocadas por la Comisión Europea al considerar que los medicamentos carecían de eficacia

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  • Fecha de publicación: miércoles 27 noviembre de 2002
El Tribunal de Primera Instancia de la Unión Europea anuló ayer la decisión de la Comisión Europea de retirar las autorizaciones de comercialización de una serie de medicamentos contra la obesidad, aduciendo que la Comunidad no puede extralimitarse en el ejercicio de las competencias que le han sido atribuidas y que no existen nuevos datos científicos para esta medida.

Según esta sentencia, que puede ser recurrida por el Ejecutivo comunitario en un plazo de dos meses a partir de su notificación, los requisitos para la retirada de una autorización deben interpretarse de conformidad con el principio general de protección de la salud pública.

El caso fue presentado por Artegodan y otras empresas farmacéuticas titulares de autorizaciones de comercialización nacionales (en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Italia, Portugal y Luxemburgo) de medicamentos que contienen sustancias anorexígenas de tipo anfetamínico (anfepramona, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrina y fentermina). Dichas sustancias aceleran la impresión de saciedad y desde hace muchos años se utilizan en algunos Estados miembros en el marco del tratamiento de la obesidad.

Las autorizaciones fueron armonizadas por una Decisión de la Comisión Europea de 1996, previo dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (CEF). La Comisión limitó, según este dictamen, el uso de esos medicamentos a una duración de tres meses, habida cuenta de los graves riesgos vinculados a una utilización prolongada.

Sin embargo, en marzo de 2000, tras una nueva evaluación, la Comisión impuso la obligación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano que contuvieran sustancias anorexígenas, "ya que carecen de eficacia en conformidad con el nuevo criterio científico de la eficacia a largo plazo de los medicamentos contra la obesidad".

Falta de competencia

El Tribunal de Primera Instancia considera que el Ejecutivo comunitario carece de competencia para adoptar decisiones para la retirada de estas autorizaciones. Además, cree que aunque tuviera competencia para adoptar estas decisiones, éstas deben ser anuladas, puesto que no se cumplen los requisitos para retirar una autorización relativa a la falta de eficacia de las sustancias.

En cuanto al balance riesgos/beneficios, el Tribunal de la UE afirma que la autorización deberá ser retirada cuando ya no se den los efectos terapéuticos que, a pesar de la existencia de algunas reacciones adversas, habían justificado la concesión de una autorización. Asimismo, el principio de cautela obliga a la autoridad competente a suspender o retirar una autorización cuando se suscitan dudas fundadas sobre la seguridad del medicamento o sobre su eficacia.

El CEF y la Comisión han reconocido expresamente que los dictámenes de dicho Comité de 1999 y las decisiones de la Comisión de 2000 se basan en datos médicos y científicos estrictamente idénticos a los que se habían tomado en consideración en el dictamen del Comité en 1996 y en la decisión de la Comisión de aquel mismo año. Además, la apreciación sobre los riesgos aceptables no ha cambiado.

Por este motivo, el Tribunal estima que "la mera evolución de un criterio científico de apreciación de la eficacia de un medicamento, que sea objeto de consenso en el seno de la comunidad médica, no justifica la retirada de la autorización de un medicamento si no se fundamenta en nuevos datos".

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