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La CE propone reforzar la trazabilidad de dispositivos médicos como los implantes mamarios

Aboga por homologar la certificación de estos productos por las autoridades nacionales competentes para garantizar su seguridad

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: lunes 9 enero de 2012
La Comisión Europea (CE) ha propuesto reforzar la trazabilidad de dispositivos médicos como los implantes mamarios y la homologación de la certificación de estos productos por parte de las autoridades nacionales competentes en los Veintisiete para garantizar su seguridad. La iniciativa surge a raíz del escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial comercializadas por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP).

"Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", confirmó el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que avanzó que la CE presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios.

"Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos de notificación en los Estados miembros. Deberán verificar las competencias de los expertos, los medios de investigación, el tipo de examen que realizan y los ensayos (a la hora de aprobar estos dispositivos médicos). Esto se va a incluir en la revisión", agregó el portavoz tras criticar la fragmentación de organismos y agencias que certifican la seguridad de los productos, en la actualidad entre 70 y 80. Vincent avanzó que Bruselas espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y recordó que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes.

Representantes de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que se retiraron del mercado europeo "en la primavera de 2010", según confirmó el portavoz. "Bastantes" Estados miembros ya han respaldado la propuesta que el Ejecutivo comunitario presentó a los expertos de los Veintisiete en la última reunión, celebrada el pasado miércoles, para poner en marcha "un sistema de evaluación común" de los riesgos en el "futuro próximo".

De momento, cada país se ha comprometido a realizar "una evaluación de riesgos de la situación en su territorio" para identificar de forma precisa el número de personas afectadas. Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40.000 y 50.000 casos. Se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 casos dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la CE se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, precisó Vincent.

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