Los dos principales organismos de control y regulación de los productos farmacéuticos del mundo, la Agencia para los Fármacos y los Alimentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA), han decidido revisar todos los fármacos similares al Rofecoxib tras la decisión del grupo farmacéutico Merck de retirar del mercado «Vioxx» y «Ceoxx» por presentar riesgo cardiaco.
La decisión de las dos agencias supone volver a evaluar todas las investigaciones que dieron lugar a finales de la última década a una nueva generación de antiinflamatorios no esteroideos que inhiben de forma selectiva la enzima COX-2, una de las sustancias precursoras del dolor agudo que provoca la artrosis y la artritis reumatoide. Las dos entidades revisarán también todos los estudios clínicos realizados tras su aprobación para intentar contrastar los resultados que han provocado la reacción de Merck.
El origen de la medida son las dudas sobre la seguridad cardiovascular de los fármacos coxibs (los que parten de las moléculas Rofecoxib y Celecoxib, pese a que sobre esta última no existen todavía sospechas). Una investigación patrocinada por la multinacional determinó que hubo un incremento del riesgo cardiovascular a los 18 meses de tomar «Vioxx».
Alternativas terapéuticas
En España, el Ministerio de Sanidad ya ha comunicado a todas las comunidades la retirada de «Vioxx» y «Ceoxx». Una situación que no generará desamparo a los 277.000 pacientes que según la farmacéutica han tomado estos fármacos en España a lo largo de los doce últimos meses, cifra que el Ministerio de Sanidad reduce a entre 70.000 y 100.000 personas. Para reumatólogos como Pedro Javier Vidal Fuentes, secretario de la Sociedad Española de Reumatología, existen alternativas terapéuticas suficientes como son los antiinflamatorios no esteroideos convencionales (aines).
Estos medicamentos están aconsejados para pacientes que no responden al tratamiento no farmacológico y a los analgésicos (paracetamol u opioides débiles). La administración de aines está indicada desde el inicio de los procesos degenerativos de la artrosis y la artritis reumatoide si existen datos de inflamación articular. El problema de estos fármacos frente a los coxibs es que protegen menos a los pacientes con alto riesgo de toxicidad gastrointestinal y, además, según Pedro Javier Vidal, pueden tener contraindicaciones en caso de alergias.
El coordinador de la misma sociedad, Javier Ballina, lanzó un mensaje de tranquilidad a los pacientes que toman «Vioxx» porque el producto «no provoca patologías», sino que incrementa los riesgos cardiovasculares. Este mensaje fue transmitido ayer también desde la Agencia Española del Medicamento al estimar que no implica «un riesgo inminente ni agudo».
El Colegio Americano de Reumatología es de la misma opinión y considera que «no hay situación médica para la cual ‘Vioxx’ sea la única opción». Esta institución recomienda «prudencia» para prescribir los coxibs debido a su alto coste, por lo que cree que para la mayor parte de pacientes que no tienen riesgos altos de enfermedades gastrointestinales puede ser mejor recetar otros medicamentos con un mayor grado y tiempo de experimentación.
