Sanidad aprueba un protocolo para la extracción de las prótesis mamarias PIP

Este protocolo tendrá que ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios
Por mediatrader 1 de marzo de 2012

El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aprobado un protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP). El protocolo lo ha elaborado un comité constituido al efecto, en el seno del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), en el que han participado miembros de las sociedades médicas de especialistas de cirugía Plástica, Reparadora y Estética, y de especialistas en Patología y Senología Mamaria, personal facultativo del Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y expertos pertenecientes a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del propio Ministerio de Sanidad. Este protocolo tendrá que ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios.

Con este protocolo se quiere proporcionar a las pacientes que llevan implantadas las prótesis PIP una adecuada información sobre el proceso a seguir para su extracción, eventual sustitución por otras prótesis, exámenes y revisiones necesarias, de forma que pueda, conjuntamente con su médico, de manera individualizada, tomar una decisión sobre la explantanción de sus prótesis.

También se quiere ofrecer las máximas garantías de seguridad en el procedimiento de extracción y, en su caso, de implantación de nuevas prótesis, mediante la realización de las pruebas y exámenes necesarios para determinar la idoneidad de su retirada y eventual sustitución, así como la realización de un seguimiento adecuado mediante las oportunas revisiones periódicas.

Las autoridades sanitarias quieren además recabar información sobre el comportamiento de las prótesis PIP mediante el registro de los hallazgos obtenidos para su posterior estudio, obtener conclusiones y notificar los incidentes adversos relacionados con estas prótesis.

En el protocolo se recoge que las prótesis PIP fueron fabricadas, de forma fraudulenta, con un gel de silicona diferente al declarado en el procedimiento de certificación CE. Estas prótesis no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios y muestran una significativa heterogeneidad, por lo que todos los implantes «no presentan el mismo nivel de calidad». Los análisis realizados en el gel de relleno de los implantes no han mostrado efectos genotóxicos pero si efectos irritantes lo que puede dar lugar a reacciones de tipo inflamatorio en caso de rotura o exudado de las prótesis. Sin embargo, hasta el momento no existe ninguna evidencia de que estas prótesis estén relacionadas con la aparición de cáncer de mama, remarcó Sanidad.

Para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España, se ha constituido una comisión permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología), de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad. Esta comisión estudiará la información recogida sobre las prótesis mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que será objeto de una valoración epidemiológica.