El Consejo de Ministros ha aprobado hoy un real decreto que incorpora al ordenamiento jurídico español una directiva que endurece los requisitos para la producción de productos sanitarios con tejidos de origen animal, con el objetivo de prevenir los riesgos de transmisión de encefalopatías. «España cumple así con la obligación de asegurar a los ciudadanos el máximo nivel de seguridad en el uso de este tipo de productos, con los conocimientos técnicos y científicos actuales», indica el Ejecutivo en un comunicado.
El ámbito de aplicación de este decreto se extiende a todos los productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de tejidos de origen animal procedentes principalmente de las especies bovina, ovina y caprina. También afecta a derivados como el colágeno, la gelatina y el sebo, que deberán cumplir, como mínimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.
Para cada uno de estos productos, el fabricante deberá llevar a cabo el análisis y la estrategia de gestión de los riesgos, demostrando las medidas adoptadas para eliminarlos. La aceptabilidad de cualquier riesgo residual deberá valorarse teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado y la existencia o no de otras alternativas adecuadas disponibles.
Para la obtención del marcado «CE», que permite la comercialización y la libre circulación de estos productos por la Unión Europea (UE), los organismos responsables deberán comprobar que el fabricante ha realizado todas las medidas de protección frente al riesgo que establece esta nueva norma obligatoria. La Agencia Española del Medicamento (AEM), como autoridad sanitaria en España, deberá supervisar todos los informes de marcado «CE» emitidos.
Por otra parte, todos los productos que ya están en el mercado deberán revisarse con los nuevos criterios antes de octubre de este año, y los que no cumplan los requisitos serán retirados.
