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El informe de Sanidad sobre los filtros de Baxter constata deficiencias en la fabricación y en el control de calidad

Detecta una larga cadena de fallos y anomalías en el sistema de control de la producción de los dializadores

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: viernes 9 noviembre de 2001
Aunque ya es conocida la relación causa-efecto entre la muerte de once pacientes de hemodiálisis en agosto y los filtros de Baxter, el informe oficial del Ministerio de Sanidad añadió ayer nuevos datos que dan soporte a la acusación contra la empresa estadounidense. Tras exhaustivos análisis epidemiológicos que aún continúan, los expertos han detectado "deficiencias" en el proceso de fabricación y control de calidad de los dializadores de la firma que podrían estar en el origen de los fallecimientos en España y de otros registrados en circunstancias similares en Croacia (21) y EEUU (2).

"El sistema de calidad aplicado por la empresa presenta deficiencias en diversas etapas que van desde el control y verificación del diseño hasta los controles finales". Entre sus conclusiones, los nueve expertos firmantes del informe desgranan con minuciosidad el tipo de pruebas practicadas para colegir, después de las mismas, que ni el historial clínico de los fallecidos, ni el resto de los elementos presentes -agua, concentrados de hemodiálisis, desinfectante, medicación, etc.- en el proceso de depurado de la sangre que es la diálisis, explican la muerte súbita de once pacientes por un "shock con fallo multiorgánico de aparente naturaleza tóxica" horas después de la sesión .Este dato, unido al hecho de que el único elemento común entre los fallecidos eran los filtros de Baxter de la misma serie apunta en una única dirección.

Se da además la circunstancia de que este lote, y probablemente otro identificado con la letra R, había sido sometido a un proceso de resellado antes de su comercialización al habérseles detectado fugas en las pruebas de control. Circunstancia ésta que directivos de Baxter-España calificaron de "normal" en declaración ante el juzgado número 7 de Valencia que instruye diligencias por la muerte de los seis pacientes en esta Comunidad.

A falta de determinar la sustancia concreta desencadenante de la "epidemia" -que de tal califican los autores, la muerte en dos semanas de agosto en los Hospitales de la Princesa de Madrid (4), Clínica Virgen del Consuelo de Valencia (6) y Clínico de Barcelona (1),-, el informe se explaya en una larga cadena de fallos detectados en el sistema de control de la producción de los filtros. Según los datos aportados por la empresa, Baxter no realizó exámenes sobre los posibles residuos de sustancias añadidas "o de eventuales productos de degradación" resultantes del uso continuado de los dializadores, de su envejecimiento y desgaste tras los procesos de esterilización a que son sometidos de ordinario.

Además, la fecha de caducidad fijada en tres años "no queda avalada mediante ensayos que demuestren su estabilidad", y algunos de sus componentes presentaban cambios "sin la oportuna validación". Otras anomalías citadas en el informe son la presencia muy acusada en el lote 2001 F05P, de sustancias acidificantes no declaradas y un pronunciado olor a ácido acético (vinagre); irregularidades en la superficie de los dializadores, con "zonas de pared engrosada y rugosa", y un exceso de glicerina en las membranas de los aparatos bajo sospecha.

Así las cosas, la hipótesis más plausible para los especialistas coordinados por el Instituto de Salud Carlos III, avalada además por la propia asunción de responsabilidades de Baxter, es la de que las muertes "pudieran deberse a una reacción anómala, de mecanismo no dilucidado, causada por la existencia de sustancias no inocuas presentes en algunas unidades de los dializadores Althane A-18, muy probablemente del lote mencionado". El análisis epidemiológico fue difundido ayer por el Ministerio de Sanidad por su carácter concluyente, a pesar de que falta cotejar los datos obtenidos con los de las autoridades croatas y estadounidenses, y con otras pruebas que obran en poder del juzgado número 7 de Valencia.

El departamento que dirige Celia Villalobos espera a cerrar estos 'flecos' antes de presentar formalmente una querella contra Baxter por su responsabilidad en la muerte de once pacientes y por "ocultación deliberada de información". Los abogados de las familias de algunos de los fallecidos se mostraron días atrás contrarios a la acción penal del Ministerio, a quien consideran "responsable civil subsidiaria" por el fallo en los mecanismos de control.

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