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Ilegalidad en los preparados vitamínicos

Para determinar si un producto es o no un medicamento es necesario realizar un examen caso por caso y valorar sus características terapéuticas

El Tribunal de Justicia comunitario entiende que la práctica alemana consistente en clasificar sistemáticamente un preparado vitamínico como medicamento cuando contiene más del triple de la dosis diaria recomendada, no es correcta. De hecho, considera que es ilegal y desproporcionada, por lo que exige su rectificación.

Una reciente sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a la que ha tenido acceso consumaseguridad.com, declara contraria al derecho comunitario la práctica administrativa del gobierno alemán, consistente en clasificar de forma sistemática como medicamento, un preparado que presenta el triple de vitaminas (distintas de la A y la D) que la dosis recomendada por la Asociación alemana de nutrición.

El Tribunal de Justicia entiende, al igual que la Comisión, que esta práctica va más allá de lo que resulta necesario para la protección de la salud pública, ya que no procede a un examen caso por caso. La medida, «además de ilegal, es desproporcionada», e impide la comercialización en Alemania de estos preparados vitamínicos, producidos o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros.

Los antecedentes del caso

Los suplementos vitamínicos no pueden considerarse fármacos sólo por el hecho de contener más del triple de la dosis diaria de sus componentes El proceso judicial se inició mediante recurso presentado por la Comisión el 8 de octubre de 1999 ante la Secretaría del Tribunal de Justicia. La petición de la institución comunitaria se centraba en solicitar la declaración de incumplimiento del derecho comunitario, y más concretamente, del principio a la libre circulación de mercancías por parte de Alemania.

Con anterioridad, la Comisión recibió varias denuncias que señalaban que, al importarse a Alemania preparados alimenticios legalmente producidos o comercializados como complementos alimenticios en otros Estados miembros, se clasificaban como medicamentos cuando contenían el triple de vitaminas y de sales minerales que la dosis diaria recomendada por la Asociación alemana de nutrición.

La República Federal de Alemania, ante el requerimiento efectuado por la Comisión en fecha 7 de abril de 1998, consideró justificada la presunción de que un preparado alimenticio constituye un medicamento cuando contiene el triple de vitaminas y de sales minerales que la dosis diaria recomendada por organismos científicos reconocidos. En su respuesta a la Comisión, el gobierno alemán especificaba que tal presunción sólo era de aplicación a las vitaminas hidrosolubles, quedando las liposolubles, consideradas más peligrosas, sujetas a criterios más estrictos. Por su parte, la Comisión consideraba que la regla de la triple dosis era generalmente aplicable, dado que no se habían especificado los criterios más estrictos relativos a las vitaminas liposolubles.

La invitación realizada por la Comisión a Alemania, a fin de que se ajustara a lo establecido en su dictamen de 30 de diciembre de 1998 en el plazo de dos meses, no fue atendida. Pese a admitir que para determinar si un producto es o no un medicamento era necesario realizar un examen caso por caso, y en función de las características del producto, las autoridades sanitarias alemanas consideraban que su actitud era ajustada al derecho comunitario. Frente a ello no le quedaba a la Comisión otra salida que instar la vía judicial, a fin de acabar con la controversia. En la tramitación del proceso se admitió la intervención de Dinamarca y Finlandia, en apoyo de las tesis alemanas. La principal cuestión a dilucidar por el Tribunal de Justicia ha tenido como telón de fondo la legalidad o no de la denominada «regla de la triple dosis», aplicada de forma sistemática por Alemania a determinados preparados vitamínicos.

La regla de la triple dosis

Atendiendo a los fundamentos del gobierno alemán durante el proceso, parece ser que la «regla de la triple dosis» no se aplicaba a todas las vitaminas. Efectivamente, la regla no era de aplicación a las vitaminas liposolubles A y D, que presentaban mayores riesgos para la salud, y para las que se utilizaba la dosis diaria simple como límite entre los productos alimenticios y los medicamentos.

La regla de la triple dosis sólo era aplicable a las vitaminas hidrosolubles -vitaminas B1 , B2 , B6 , B12 y C, niacina, ácido fólico, ácido pantoténico y biotina- y servía también como elemento de orientación para las vitaminas liposolubles E y K. La regla tampoco era de aplicación a las sales minerales.

El gobierno alemán consideraba que la regla era sólo un criterio de orientación, entre otros, para evaluar si un preparado vitamínico debía clasificarse o no como medicamento. Su aplicación no eximía a las autoridades alemanas, según su Gobierno, de examinar, para la clasificación de un preparado como medicamento, tanto sus propiedades concretas como la imagen del mismo que se ofrece a los consumidores.

El hecho de que la dosis diaria recomendada se determine de forma específica para cada vitamina en función de sus características individuales justifica la práctica alemana de la regla de las tres dosis, cuyo objetivo no es otro que la protección de la salud pública. Y consideraban que la clasificación de los preparados vitamínicos como alimentos o como medicamentos depende, en principio, de la dosis que contengan.Por su parte, la Comisión mantuvo durante el proceso que la regla de la triple dosis que aplicaban las autoridades alemanas era contraria al artículo 30 del Tratado y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. En este sentido, sostuvo que la calificación de cada vitamina como medicamento debía efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, tal y como así estaban establecidas en el estado actual del conocimiento científico. Y es que, según consideraba, Alemania aplicaba la regla a todo preparado vitamínico cuando contenía el triple de vitaminas que la dosis diaria recomendada. Por ello concluían que dicha regla era contraria al derecho comunitario, al no tener en cuenta las propiedades farmacológicas de cada vitamina, cuyo grado de nocividad era variable.

A juicio de la Comisión, el hecho de que las autoridades alemanas aplicaran un mismo método general y abstracto para todas las vitaminas -necesariamente basado en el criterio más estricto- determinaba que la regla de la triple dosis era desproporcionada, pues iba más allá de lo que era necesario para alcanzar el objetivo de protección de la salud admitido por el Derecho comunitario. Una regla más justa, a juicio de la institución comunitaria, hubiera sido aquella que consiste en establecer, para cada vitamina y sobre la base de sus propiedades, un factor de multiplicación o un valor límite a partir de los cuales se clasificaría como medicamento.

La Comisión cambió parcialmente su postura durante la fase oral del procedimiento. Por un lado, desistió de su recurso por lo que se refiere a la clasificación como medicamentos de preparados vitamínicos que contienen vitamina A o D, así como a la de preparados que contienen sales minerales, dado que la regla de la triple dosis no les era de aplicación, como expuso el gobierno alemán. Y por otro, no reprochó a las autoridades alemanas el que consideren como medicamentos, cualquiera que sea su contenido en vitaminas, los preparados cuya presentación les atribuye propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas y que, por ello, se incluyen en la definición de medicamento "por su presentación".

LA DECISIÓN JUDICIAL

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El Tribunal de Justicia declara – por medio de la sentencia comentada – que la República Federal de Alemania ha incumplido sus obligaciones comunitarias, al clasificar sistemáticamente como medicamentos los preparados vitamínicos producidos o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen el triple de vitaminas distintas de las A y D, que la dosis diaria recomendada por la Asociación alemana de nutrición.

La resolución judicial deja claro que Alemania no ha respetado el principio de proporcionalidad al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública. Y es que la práctica alemana de la aplicación de la regla de la triple dosis condiciona sistemáticamente la comercialización de cualquier preparado vitamínico que contenga más del triple de la dosis diaria recomendada a la obtención de una autorización comercial (AC) como medicamento, sin distinguir en función de las distintas vitaminas añadidas ni del nivel de riesgo que su adición pueda suponer eventualmente para la salud pública. Por eso concluye que el carácter sistemático de esta práctica no permite identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud pública, lo que exigiría un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que puede producir la adición de las vitaminas en cuestión.

La ilegalidad de la aplicación de la regla determina que un preparado vitamínico cuya comercialización no presente un verdadero riesgo para la salud pública estará también obligado a la obtención de una AC como medicamento. A juicio del Tribunal, una medida menos restrictiva hubiera consistido en determinar, para cada vitamina o grupo de vitaminas, en función de sus propiedades farmacológicas, un valor límite a partir del cual los preparados que contuviesen una de dichas vitaminas estarían sometidos, en el Derecho interno, al régimen de los medicamentos, mientras que, por debajo de dicho valor límite, tales preparados obtendrían una simple autorización de comercialización.

El Tribunal tuvo en cuenta la definición que ofrecía la Directiva 65/65/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE, según la cual no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que éste haya concedido una autorización previa o que se haya concedido una autorización de conformidad de acuerdo con los textos legales.

La normativa en cuestión establece los datos y documentos que deben acompañar a la solicitud de autorización de comercialización. La autorización se denegará cuando de la comprobación de los datos y documentos que deben aportarse se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada; o cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a la legalidad.

En este caso concreto, y tras finalizar el plazo de dos meses fijado en el dictamen emitido por la Comisión de fecha 30 de diciembre de 1998, no existía en la normativa comunitaria disposiciones que estableciesen los requisitos para la adición de nutrientes, tales como las vitaminas y las sales minerales, a los productos alimenticios de consumo corriente.

Bibliografía

SENTENCIA

  • Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 29 de abril de 2004. Comisión de las Comunidades Europeas contra República Federal de Alemania.

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