La Comisión Europea ha demandado a España ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) por imponer obstáculos a la comercialización de productos con ingredientes vegetales, vendidos o fabricados legalmente en otros Estados miembros como alimentos o complementos alimenticios. El fundamento de la demanda reside en la infracción del principio de libre circulación de productos en la UE, ya que no permite que productos alimenticios elaborados en España puedan utilizar determinadas plantas o extractos de hierbas que son considerados por la ley española como medicamentos. Así, complementos alimenticios con extractos de plantas como el guaraná o el ginseng que se comercializan de forma legal en otros Estados miembros, tienen serios problemas legales para ser importados a España.
La Federación de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB) ha calificado la situación como claramente discriminatoria para las empresas españolas frente a las de otros Estados miembros de la UE, que no tienen limitada la producción y comercialización de este tipo de alimentos. Las empresas del sector, estatales y comunitarias, habían denunciado ante la Comisión la problemática padecida, al verse impedidas de poder comercializar sus productos como alimentos. Y es que las autoridades españolas, en aplicación de una Orden Ministerial de 1973 sobre plantas, proceden a retirar del mercado estos productos atendiendo a su consideración legal de medicamentos y a la ausencia de la de preceptiva autorización para su comercialización.
La Comisión Europea lleva a España ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas por la prohibición sistemática de importar productos a base de plantas procedentes de otros Estados miembros. La decisión se ha tomado después de que los trámites legales previos no han conducido a una apertura del mercado español a los productos a base de plantas. La Comisión considera que la ausencia de procedimientos adecuados para evaluar el riesgo para la salud pública supuestamente planteado por estos productos que contienen extractos de plantas, legalmente comercializados en otros Estados miembros, representa una barrera injustificada al comercio en el interior de la UE.
La decisión está ahora en manos de la justicia comunitaria, que deberá resolver si la normativa española infringe o no los principios de la legislación comunitaria. En España, el Tribunal Supremo ya ha tenido ocasión de pronunciarse sobre algunos casos de comercialización como alimentos de ciertos productos a base de plantas o extractos de plantas, haciendo una interpretación particular de la normativa española vigente sobre la materia.
Un caso particular
Una sentencia del Tribunal Supremo, dictada en abril de 2004 delimitó los márgenes legales entre un alimento y un medicamento respecto a un producto a base de extractos de plantas comercializado por la casa Santiveri como un alimento. El Tribunal desestimó el recurso de casación interpuesto contra la sentencia del Tribunal Superior de Justicia, que a su vez era confirmatoria de la resolución del Ministerio de Sanidad sobre autorización de medicamento en el mercado. La sentencia considera que el producto en cuestión es un medicamento y, que como tal, debía ser retirado del mercado por carecer de la preceptiva autorización.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dictó en fecha 21 de enero de 1999 una resolución por la que declaró que el producto Mixplant ZYR-14, que comercializaba Santiveri, tenía la condición de medicamento; otra posterior, de la Subdirección General de Recursos y Atención al Ciudadano, acordaba la retirada de dicho producto, ordenando la prohibición de comercializar el producto hasta que no obtuviera la autorización y registro como medicamento. La ley del medicamento de 1990 establece como requisito previo para la comercialización de un medicamento la inscripción sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
En casos de preparados de una especie vegetal, y no de una pura presentación de hierbas, deben extremarse las medidas de control
El producto tenía en su composición las sustancias medicinales llamadas hamamelis y Castaño de indias y, aunque su etiquetado no establecía referencia alguna a indicaciones terapéuticas o preventivas, en el folleto profesional destinado a los vendedores del producto constaban indicaciones de prevenir y combatir la mala circulación y la debilidad de las venas (varices, hemorroides, piernas cansadas, hinchadas y doloridas, entre otras). La empresa Casa Santiveri adujo que el producto era comercializado con autorización del Ministerio desde 1986, fuera del ramo farmacéutico, y sin haber puesto objeciones a su comercialización como alimento.
La cuestión a analizar por el Tribunal Supremo no era otra que determinar si el preparado de plantas que constituía el producto ZY14 encajaba en el concepto medicamento de plantas medicinales a que se refiere la Ley del medicamento de 1990, en relación a la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, sobre Registro de Preparados Farmacéuticos a base de especies vegetales medicinales, tal y como lo entendió en su día la administración sanitaria y la sentencia impugnada, o si, por el contrario estaba ante una elaboración y comercialización de plantas medicinales y sus derivados que tenían cabida en el sector de la alimentación, y no en el concepto legal de medicamento, tal como defendía la empresa expedientada.
El Tribunal Supremo considera que no se trata de una simple infusión sino de un preparado de varias especies, cuya naturaleza de alimentario o farmacéutica constituye el objeto a dilucidar mediante la interpretación de la legalidad vigente en nuestro país. A renglón seguido considera que no está ante especies de uso común y debidamente conocidas por la mayoría de la población. Y concluye que el preparado a base de plantas ZY14 está formado por especies vegetales que no figuran en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973. Anexo que contiene las especies vegetales medicinales que se consideran incluidos en el apartado a del número dos de la citada Orden Ministerial, es decir, aquella que no necesitan ser incluidas en el Registro Especial de la Dirección General de Sanidad cuando el preparado en cuestión contenga una sola especie vegetal medicinal o sus partes de uso inmediato estando así indicado en el envase exterior del producto.
La sentencia considera que su no inclusión en el Anexo de la antedicha Orden de 1973 impide equipararlas a la Achicoria, Orégano, Ortiga, Laurel, Tomillo o Zarzaparrilla, entre otras especies enumeradas en el Anexo, o incluso a la tila, hierba luisa o manzanilla. Y es que la no inclusión en el Anexo de la Orden de 3 de octubre de 1973 comporta para los jueces una interpretación restrictiva de la norma, siendo preciso el informe de la Dirección General de Sanidad en cuanto a su inclusión a los efectos de lo que determina el apartado a del número segundo de esta orden ministerial.
Además, consideran significativo el hecho de que se trata de un preparado de más de una especie vegetal, y no una pura presentación de las hierbas, lo que conduce a extremar las medidas de control sobre los productos ofrecidos en el mercado, pues en tales supuestos la fitoterapia muestra, con relativa frecuencia, la posibilidad de efectos secundarios y la interacción con medicamentos. De forma adicional, y por la existencia de folletos indicativos de las propiedades terapéuticas del preparado ZY-14, resulta para el Tribunal Supremo patente la consideración de medicamento para el citado producto, aunque tales referencias no fueran reseñadas en el embalaje.
El Real Decreto de 18 de abril de 1880 aprobó las Ordenanzas para el ejercicio de la profesión de farmacia, comercio de drogas y venta de plantas medicinales. En dichas Ordenanzas ya se establecía que las plantas medicinales eran géneros medicinales, lo que permitía la venta al público por los herbolarios o yerberos, y que podían venderlas al por mayor o menor, frescas o secas, y en puestos fijos o ambulantes, siempre que estuvieran comprendidas en el catálogo establecido de las Ordenanzas y no fueran objeto de ninguna preparación, ni incluso la de pulverización.
Las normas posteriores, como la Ley de Bases de Sanidad de 1944 y el Decreto de 1963, encuadraban perfectamente a las plantas medicinales, no sólo como productos farmacéuticos, sino como medicamentos. También los hacían como especialidad farmacéutica si se presentaba en un envase uniforme y bajo una denominación especial. Sin embargo, la Orden de 1973 fue el resultado de las notables dudas que se presentaban a las autoridades sanitarias sobre la correcta aplicación de las normas del Decreto 1963, cuando se trataba del registro, como especialidades farmacéuticas, de estos preparados a base de especies vegetales medicinales o sus partes; así como sobre las de su elaboración, comercialización y venta, sobre las cuales debían incidir unas exigencias técnicas y sanitarias que si bien no debían alcanzar el grado de las pedidas para otros preparados, tampoco debían efectuarse sin ninguna, como así se dispuso legalmente.
La cuestión es que en la actualidad, y fruto de la evolución legislativa, que se encuentra anclada en normativa preconstitucional, los complementos alimenticios y dietéticos que contienen extractos de plantas como el guaraná, el ginseng, la espirulina o la pasiflora, y que se comercializan de forma legal en otros Estados miembros, tienen serios problemas legales para ser importados a España. Las autoridades españolas consideran que este tipo de productos son farmacéuticos. La consideración como medicamentos determina, sin más, su retirada sistemática del mercado español, a no ser que sea autorizada su venta como productos medicinales. En España, los productos que contienen ingredientes procedentes de las plantas se clasifican automáticamente como medicinas si no están en la lista de plantas elaborada en 1973 y que se puso al día por última vez en 1976.
Tanto la Comisión como las empresas del sector consideran que la ausencia de procedimientos adecuados para evaluar el riesgo que supuestamente representan para la salud pública los productos a base de extractos de plantas es un obstáculo injustificado y desproporcionado para el comercio en la UE que infringe los principios básicos del derecho comunitario. Mientras esos mismos productos son considerados como alimentos en otros Estados miembros, y carecen de limitaciones extraordinarias fuera del cumplimiento de la normativa propia que les resulta de aplicación, en España, y por su consideración como medicamento, precisan de un largo período de tiempo y de un sinfín de trámites hasta que, tras su autorización, pueda introducirse legalmente en el mercado.
- Sentencia del Tribunal Supremo, Sala 3ª, Sección 4ª, de 7 de abril de 2004. EDJ 2004/17605, STS Sala 3ª de 7 abril 2004.
- Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales. BOE número 247/1973, de 15 de octubre de 1973.
