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Voluntarios para la vacuna de la gripe aviar

Cinco hospitales españoles esperan reclutar 1.500 voluntarios para el primer gran ensayo que se está efectuando de una vacuna contra la gripe aviar

Las noticias acerca de la evolución de la gripe aviar siguen dándose a cuentagotas. La primera fase mediática, durante la que se informó con profusión sobre el riesgo de pandemia, parece haberse extinguido para dar paso a una segunda en la que priman las noticias científicas. La más relevante en estos momentos es la asociada al desarrollo de vacunas eficaces para evitar los devastadores efectos de una eventual pandemia. Cinco hospitales españoles forman parte ahora de ese titular. El objetivo es ensayar en personas la eficacia de una prevacuna que mitigue, como mínimo, los efectos del temido virus H5N1.

Los cinco hospitales en Madrid y Barcelona que participan en el ensayo internacional de la vacuna de la firma GlaxoSmithKline contra la gripe aviar se encuentran en plena fase de reclutamiento de voluntarios. A España se le ha asignado un máximo de 1.500 voluntarios, que deben ser mayores de edad, estar «razonablemente sanos» y no estar embarazadas. A pesar de que participar es «completamente seguro», y de que en otros ensayos España ha logrado reclutar voluntarios de sobra, en esta ocasión Josep María Bayas, coordinador del ensayo por parte del Hospital Clínico de Barcelona, detecta «cierta pasividad» ante el problema. «Si llega la pandemia de la que alerta la Organización Mundial de la Salud (OMS) todos querremos estar vacunados. Hay que urgir en la necesidad de colaborar», solicita Bayas.

Efectivamente, la situación que describe la OMS no invita a la pasividad. Si el actual virus de la gripe aviar (virus de tipo H5N1) adquiriera la capacidad de transmitirse de humano a humano «podría producirse una nueva pandemia de gripe, con incidencias potencialmente altas de enfermedad y muerte», asegura esta organización. Ya se ha observado que desde que apareció en 2003 hasta ahora el virus ha aprendido a infectar a las aves con más facilidad, y a infectar a mamíferos como cerdos, gatos, leopardos o tigres. Y, por supuesto, humanos. Desde enero de 2004 se han dado unos 208 casos de gripe aviar en personas, de las que algo más de la mitad han fallecido.

Las investigaciones se están centrando en el desarrollo de una prevacuna que atenúe el impacto del virus H5N1

El peligro de la cepa H5N1 reside en que es nuevo: la humanidad se enfrenta a él por primera vez, y aún no ha tenido tiempo de evolucionar y adaptarse a la amenaza que supone. «Es un virus desconocido para nosotros, por eso estamos completamente desprotegidos», explica Bayas. Es una situación análoga a la que se dio en 1918, cuando comenzó la epidemia llamada de la gripe española, que redujo en un 5% la población mundial. Hoy, décadas de adaptación han logrado que, por lo general, la gripe sea prácticamente un catarro. Pero el sistema inmune humano nunca hasta ahora se había topado con el H5N1, así que sigue siendo una amenaza.

De ahí que un paso clave en la estrategia de lucha contra el H5N1 sea producir una vacuna capaz de ayudar al organismo a fabricar las defensas que no tiene aún. La idea de base es la misma que la de toda vacuna: hay que mostrar el virus al organismo de forma tal que no se produzca la enfermedad, pero que el sistema inmune sí pueda crear defensas contra él.

Prevacunas

No obstante el virus aún no ha mutado, al menos que se sepa, para lograr transmitirse entre humanos, por lo que aún no es posible diseñar una vacuna específicamente contra él porque, simplemente, no se sabe cómo será. Lo que se busca por ahora es una prevacuna que atenúe el impacto de la epidemia. Esta vacuna no yugularía la epidemia, pero la enfermedad sería mucho menos grave. «El riesgo de muerte y hospitalización se reducirían», explica Bayas. Es decir, la vacuna que se está ensayando es algo así como un parche a la espera de la vacuna específica contra el virus mutado, un proceso que siempre lleva como mínimo meses.

La prevacuna de la compañía GlaxoSmithKline se prueba en España en los hospitales Clínico y Vall d’Hebrón de Barcelona y Clínico San Carlos; Doce de Octubre y La Princesa de Madrid. El estudio se lleva a cabo con 5.000 voluntarios en total, reclutados, además de los 1.500 españoles, en Alemania, Estonia, Francia, Holanda, Rusia y Suecia. La estrategia de la vacuna es mostrar al organismo una parte de la cubierta externa del virus H5N1, la proteína hemaglutinina (que corresponde a la H de H5N1), que se sabe que es antigénica, es decir, genera una respuesta por parte del sistema de defensa del organismo. Es la proteína responsable de que el virus se fije en el epitelio respiratorio humano, y varía en cada tipo de virus de la gripe.

Hay otras siete prevacunas en estudio de otras compañías contra la cepa H5N1. Todas usan la hemaglutinina como antígeno, pero con variaciones en la formulación, en la vía de administración o en la forma de obtención de la vacuna, entre otras cosas.

«La vacuna que ensayamos es técnicamente muy similar a la de la gripe convencional», explica Bayas. «Procede de virus cultivados en embrión de pollo, pero en el producto final sólo están las proteínas de la cubierta del virus, no hay ningún virus vivo». Eso hace imposible que la propia vacuna cause la infección. En la composición se incluye además un adyuvante, una sustancia que estimula la respuesta del sistema inmune y permite usar menos antígeno por vacuna. «Necesitamos que haya cuantas más vacunas mejor», dice Bayas. «El proceso de fabricación es muy lento, así que hay que ahorrar antígeno», añade.

Objetivos

El ensayo persigue comprobar que la vacuna no causa efectos secundarios importantes y que genera respuesta inmune

Los objetivos del ensayo son sobre todo dos: asegurarse de que la vacuna no genera más efectos secundarios de los normales (como una leve hinchazón en el lugar del pinchazo) y medir mediante análisis de sangre la respuesta inmune que genera en el organismo. Esto permitirá resolver una de las dudas importantes: la dosis de antígeno que se considera efectiva. En las vacunas de gripe convencionales bastan 15 microgramos de hemaglutinina, pero en este caso se trata de un virus nuevo y los expertos estiman que hará falta al menos el doble.

Los voluntarios tendrán que ir cuatro veces al centro hospitalario. En las dos primeras visitas, separadas 21 días, se les administrará la vacuna a ensayar (al 75% de los voluntarios) o bien una vacuna contra la gripe convencional y un placebo (al 25%). La posibilidad de recibir la nueva vacuna es de tres a uno, y el voluntario no sabrá qué le ha sido inyectado. Es un procedimiento habitual en todo ensayo clínico. Las visitas en los días 42 y 180 serán de seguimiento, para estudiar efectos secundarios y analizar la respuesta del sistema inmune con análisis de sangre.

No habrá remuneración económica alguna a los voluntarios, aunque se les compensarán los desplazamientos con una cuantía «simbólica».

Se espera que la fase de reclutamiento de voluntarios concluya a principios de junio. Los resultados del ensayo podrían estar disponibles en el primer trimestre de 2007. Los voluntarios que deseen participar en el estudio pueden llamar simplemente a las centralitas de los hospitales participantes.

Especialmente patogénicos


El H5N1 es uno de los 16 subtipos conocidos de virus de gripe aviaria. Todos
los virus de la gripe, tanto humana como de aves, suponen un riesgo para
la salud pública, por la rapidez con que mutan y por su habilidad para adquirir
genes que les confieren la capacidad de infectar a otras especies animales.

Los de tipo H5N1 son especialmente patogénicos para la especie humana.
Se ha encontrado virus H5N1 en aves de todo el mundo, y ha habido ya 208
casos de infección en humanos y 115 muertes en Azerbayan, Camboya, China,
Djibouti, Egipto, Indonesia, Irak, Tailandia, Turquía y Vietnam.

Sin embargo cuando una persona se infecta directamente de un ave lo habitual
es que todo quede ahí, es decir, que no se produzca el contagio a otros
humanos. La epidemia podría producirse si dos virus de gripe aviar y humana
infectan un mismo organismo: el intercambio de genes entre ambos podría
dar lugar a un virus que se contagiara con facilidad entre humanos.

El nombre del virus se debe a dos proteínas específicas que aparecen en
la cubierta del virus. H corresponde a hemaglutinina, y N a neuramidinasa.
Hoy en día se conocen 16 variantes de hemaglutinina y 9 de neuramidinasa.

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